皓元医药:18年,2.8万种自主产品,助推全球创新药研发进程|新质生产...
同期,在后端业务上,创新药累计已承接项目676个,主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场,处于临床前及临床I期项目居多,部分产品已进入临床II期、或者III期或者新药上市申报阶段,有力助推了全球创新药研发产业的进程。皓元医药之所以选址上海张江,正是相中了张江科学城不仅可以为入驻企业提供技术服务、资金、设备等...
创新药最新报告来了:第一梯队在研品种近百个 主攻肿瘤药
截至8月底,“人民金融·创新药指数”追踪的创新药升至565个,当月新纳入25个成分样本,指数月涨4.83%,反映出我国创新药研发持续稳步推进。其中,上市药企和一批创新药公司成为我国新药创制的主力军,不同梯队上市公司布局创新药的策略有所不同。上市公司创新药概述“人民金融·创新药指数”8月底的565个成分样本,来自于...
...型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市(附调研问答)
截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展...
【财经分析】一线调研:让“首贷难”不再难 科技金融如何放大创新...
一款新药,从开始研发到接触病人,要经过药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。创新药生物医药企业有其特殊性,研发投入大,变现周期长。因为投入较大且产品获批前没有营业收入,许多企业因缺乏抵押物担保,很难申请到贷款。融资渠道不畅、资金短缺已经成为制约生物医药企...
创新药各阶段CMC研究重点
创新药的研发从发现到上市包括临床前研究、临床试验申报、临床试验(又分为临床I期、II期、III期)、上市申报、上市后商业化(IV期临床)等阶段,是一个十分漫长、复杂又充满风险的过程。在上市前的研发过程中,随着对化合物的药理毒理作用、药效等方面研究的不断深入,研发者会对目标化合物的药用前景不断进行评价和...
“全链条支持创新药”时代,探索成熟药企上市模式
投资进行投资,但风险投资和后来跟进的私募基金都不可能一等就是10年,那么在新药未获批上市前,就要为临床试验阶段甚至IND阶段的企业保留上市融资的空间;如果研发失败,最好给已上市公司机会进行并购重组、引入新的优质管线再造生机,给上市公司股东新的机会,这样才能带动多轮长期的投资者参与,形成完整、健康的创新药投资...
大趋势正在形成!创新药成为医药行业先锋,这五大病种产业层面突破...
从肿瘤、减肥、脱发、自免等领域扫描可见,我国创新药领域正加速进入新阶段。而且,创新药进入医保的速度明显加快,80%以上的创新药基本能在上市后两年内纳入医保。今年创新药发展首次被写入《政府工作报告》。政策东风正为创新药大发展打开方便之门,市场亦对此抱有非常大的期待,创新药有望迎来戴维斯双击。创新药...
药监局明确加快创新药上市申请评审,有药企获批只花费21天
也就是说,加速审批覆盖整个临床和上市申报阶段。有数据显示,2015年-2017年间,FDA批准的新药的关键性临床试验中试验费用的中位数为4800万美元。加快创新药的上市进度,有望在资金上减轻药企压力。对于符合加快审评的品种,申请人可按照Ⅰ类会议提出沟通交流申请,此轮的交流时限为30天;沟通交流后,需进行品种审评,时...
科创板第五套上市标准收紧,创新药企路在何方?
一直以来,医药企业都存在研发周期较长、投入较高、风险较大的特点,创立初期必须经过相当长时间的“寒冬期”。这是药企追求创新的必由之路,也是中国医药产业发展所面对的巨大瓶颈。但没有办法,现阶段国内资本市场显然是偏保守的,亏损上市、大额研发的企业始终被视为异类,是难以被市场认可的。
浅谈创新药各阶段的CMC研究重点
2021年,国产创新药获批上市的品种数量达到30个,在国家药品评审中心(CDE)登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来几年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。创新药的研发从发现到上市包括临床前研究、临床试验申报、临床试验(又分为临床I期、II期、III期)、上市申报、上市后商业化(IV期临床)等...