诺和诺德:靶向FIXa/FX双抗三期临床达主要终点,计划年底递交上市...
结果显示,每周一次和每月一次注射Mim8,在统计学上显着且优效性地减少了出血事件,达到了共同主要终点。公司计划在2024年底前递交Mim8的上市申请,具体FRONTIER(涵盖FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4、FRONTIER5)相关3期数据有望在即将举行的大会上以及2024年和2025年的出版物中披露。关于FRONTIER2试验这是一...
美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回
2024年3月8日,美国制药公司Amylyx(AMLX.US)宣布其开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis,ALS,俗称“渐冻症”)的药物Relyvrio在一项全球性的3期临床试验中未达到预期的治疗效果。这意味着这一已经上市两年的药物可能面临下架。ALS是一种罕见的神经退行性疾病,每一万个人中只有6-9人罹患此病...
瞄准甲状腺眼病蓝海,信达生物IBI311三期临床研究达成主要终点,将...
2月20日，信达生物公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物还称，其还计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。据了解，TED为成年人最常见的眼...
“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市
而日前,武汉禾元生物宣布,公司完成植物源重组人血清白蛋白HY1001在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。其数据显示,植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。禾元生物称,公司正在全面推进新药上市申请(NDA)。而本次取得进展的HY1001是一款植物源重组人血白蛋白。其通过水稻胚乳细胞表...
南京新百:丹瑞中国目前处于三期临床研究阶段,2023年已完成50例...
丹瑞中国目前处于三期临床研究阶段，2023年已完成50例患者的入组。根据Frost&Sullivan数据，在中国，前列腺癌5年患病人数从2015年的28.9万人增长到2019年的37.5万人，复合年增长率为6.8%。预计到2024年中国前列腺癌5年患病人数将达到54.5万人，并于2030年到达88.0万人。(记者蔡鼎)免责声明：本文内容与数据...
国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?
III期临床试验是药物研发中最为关键的环节,涉及的患者人数大幅增加,通常在300到5000人之间(www.e993.com)2024年11月24日。此阶段的核心是通过大规模、多中心的随机对照试验来严格验证药物在广泛患者群体中的疗效和安全性。这一阶段的研究设计严谨,主要以临床结果为评估标准,旨在为药物获得监管机构的上市批准提供有力支持。
依沃西单药III期临床出利好,康方生物大跌之后又大涨
一周前,康方生物依沃西单抗获批上市,ASCO摘要披露依沃西单抗联合化疗治疗EGFR突变NSCLC三期临床数据。由于市场对于HARMONi临床数据颇多质疑和杂音,导致股价大跌。5月24日,ASCO官网披露了上述适应证AK112-301的研究数据摘要,包括了主要研究终点无进展生存期的分析数据,这也被外界解读为引发公司股价下跌的直接原因。
“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市
而日前,武汉禾元生物宣布,公司完成植物源重组人血清白蛋白HY1001在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。其数据显示,植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。禾元生物称,公司正在全面推进新药上市申请(NDA)。而本次取得进展的HY1001是一款植物源重组人血白蛋白。其通过水稻胚乳细胞表...
不能再犯的错误,2023年十大失败临床的教训与经验
也正因此,Acelyrin的上市表现大大超出市场预期。不过,后期因为三期临床不符合预期,其股价遭遇了膝盖斩的窘境。魔幻的是,Acelyrin认为血案是CRO企业Fortrea的失误造成的。原来,在一项银屑病关节炎研究中,两组患者未按计划给药。目前,公司正在更广泛地研究整个Izokibep项目,包括已经明显失败的化脓性汗腺炎适应症。
肾脏干细胞新药2026年完成三期!向荣生物科技预计5月创新版挂牌上市
向荣生物科技宏观经济理洪懿珮表示，膝骨关节炎三期分别在2023年2月及3月取得台湾TFDA与美国FDA核准执行，并从2023年开始由台湾执行收案，预计收案人数165人，力拼2026年完成三期临床试验，并将在结案审查后申请药证。洪懿珮指出，向荣生物科技已构建完成PIC/SGMP规格的细胞制剂厂，并预计在一年内进行核实申请，更...