...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培...
新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…
该药于2020年8月在日本获批上市,2022年3月曾遭到FDA的拒绝,2023年10月,Akebia再次向FDA提交了vadadustat的上市申请,并最终获得批准,成为FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法,也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物。5.TEVIMBRA申报企业:百济神州适应症:食管鳞状细胞癌3月13日,...
6款新药获FDA批准上市,来自阿斯利康、吉利德科学等公司
根据公开资料，本周（8月12日~8月17日），至少有6款新药获得美国FDA批准上市。通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。阿斯利康：Imfinzi（durvalumab）获批适应症：非小细胞肺癌8月17日，...
新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…
2024年8月,美国FDA批准了7个新药上市,包括抗肿瘤药VORANIGO、LAZCLUZE、LAZCLUZE,激素替代疗法YORVIPATH,原发性胆汁性胆管炎新药LIVDELZI,结节性痒疹新药NEMLUVIO,以及用于慢性移植物抗宿主病治疗新药NIKTIMVO。NMPA批准了4个国产1类新药上市,包括2个抗肿瘤药氟泽雷塞片、西达基奥仑赛注射液,2个自免新药赛立奇...
吉利德肝病新药获FDA加速批准上市
2024年8月9日，吉利德决定支付3.2亿美元从强生买断Livdelzi的全球专利使用权，这凸显了吉利德对该药物潜力的巨大信心。Needham分析师预计，Livdelzi的销售额峰值可达5.5亿美元。结语Livdelzi于2019年2月获美国FDA授予突破性疗法认定，此次以加速批准的方式获得了市场通行证，再有英国药品和健康产品管理局（MHRA）...
礼来阿尔茨海默新药Donanemab又遇挫!FDA再次推迟上市批准
礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟(www.e993.com)2024年11月22日。3月8日周五，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新消息，FDA决定推迟donanemab药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉，这是该药物第二次遭遇监管审批延期。考虑到阿尔茨海默病是一种影响全球数百万人的慢性...
75%患者症状显著改善,FDA批准抗体疗法上市
美国FDA今日宣布,批准Incyte公司和SyndaxPharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo(axatilimab)上市,用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者。这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签,多中心临床试验。该试验评估了3种剂量的Niktimvo治疗复发...
2024上半年FDA批准的新药
上半年,FDA批准多款具有里程碑意义药物,看点颇多:40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市;时隔32年,又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。截至目前,2024年上半年CDER批准了18个新分子实体,其中包括13款化药新药和5款生物药新药。
...要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市
2023年,FDA共批准了55种新药上市,是美国监管机构有史以来批准新药上市第二多的年份,仅次于2018的59款。资本市场●东阿阿胶拟不超1.24亿元回购公司股份1月2日,东阿阿胶公告,公司拟以不超1.24亿元回购股份,回购价格不超过74.82元/股,回购用途为实施股权激励计划。
2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...
以下为本文列举的2023FDA十大重磅药物:>>>20年来首款FDA完全批准AD新药:Leqembi1月6日,渤健/卫材的抗β淀粉样蛋白(Aβ)单抗Leqembi(lecanemab)获FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。7月6日,FDA同意将加速批准转为完全批准。这意味着lecanemab成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。Lecan...