智飞生物:重组新冠病毒疫苗已附条件上市,将持续关注疾病流行趋势...

公司回答表示:智飞龙科马获批附条件上市的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)可用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病,是国际首个注册上市的新冠病毒重组蛋白疫苗。公司会持续关注国内外传染性疾病流行趋势,依托公司九大技术平台,发挥研发优势,积极践行“防未病治已病,守护人类健康”的使命。公司研发管线的进展情况请关注查阅公司的...

欧盟批准一款新冠疫苗在欧盟境内有条件上市

新华社布鲁塞尔12月21日电(记者李骥志)欧洲药品管理局21日就美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的一款新冠疫苗的安全性和有效性做出正面评估,欧盟委员会随后批准该疫苗在欧盟境内有条件上市。欧盟委员会主席冯德莱恩当晚发表声明说,欧盟已决定授予该款疫苗有条件销售许可,授权其进入欧盟市场。她表示,该疫...

万泰生物国产九价HPV疫苗上市申请获受理,此前称商业化生产条件已...

万泰生物在26日的公告中也表示，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。万泰生物已经着手...

智飞生物:公司共有7种自主产品上市在售,1种自主产品附条件上市...

公司回答表示,您好,公司共有7种自主产品上市在售,1种自主产品附条件上市,包括预防流脑、肺炎等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品。公司在研项目共31项。其中,四价流感疫苗处于上市申报阶段,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、流感病毒裂解疫苗已完成临床试验,15价肺炎结合疫苗、组...

国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》

第十三条上市许可制度疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。第十四条生物安全与菌毒株、细胞管理疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康...

XBB变异毒株席卷,沃森生物“抗变异”新冠疫苗获批上市

12月7日，观察者网从多地疾控中心获悉，新冠病毒XBB变异株抗原成分的疫苗已正式投放市场(www.e993.com)2024年11月28日。专家建议符合条件的人群应及时接种该疫苗，以提高免疫防护。十二月以来，包括丽珠集团、石药集团、神州细胞、沃森生物以及康希诺在内的五家企业的新冠疫苗被紧急纳入使用，值得注意的是，上述五家企业的五款疫苗均覆盖当下流行的...

中华人民共和国疫苗管理法

第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。第十六条开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

...价重组诺如疫苗、26价肺炎结合疫苗等产品的临床工作(附调研问答)

其二是加速推进自主产品上市工作,进一步优化产品结构。已报产的四价流感疫苗、已完成临床试验的人二倍体狂苗、处于Ⅲ期的15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗等产品获批上市均值得期待。未来5年内,预计在售自主产品的数量将明显增加,进一步提升公司业绩中自主产品的比重。其三是积极推进创新品种的临床进度。公司目前非...

自主知识产权传染性病毒疫苗研发铸就国家安全之盾

受益于2017年10月出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市”,埃博拉病毒病疫苗成为我国首个附条件获批上市的疫苗产品。

77款附条件批准药品,后续命运如何?

据不完全统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，已有97款药品附条件批准上市，其中，涉及新冠的产品有10款，包含5款新冠疫苗（其他新冠疫苗通过纳入紧急使用上市）和5款新冠治疗药物。新冠疫苗完成使命，技术沉淀不能丢。之前，在新冠疫情的阴影下，通过附条件批准上市的新冠产品已完成了历史使命，特别是新冠疫苗...