6款新药产品获批!科创板第五套标准上市生物医药公司取得多项重大...

今年以来科创板第五套标准上市的创新生物医药公司已有泽普凝??、迈卫健??、高瑞哲??、贝塔宁??、金立希??、君适达??等6款新药产品获批,其中4款为国家1类新药;另有8款产品的13项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准,支持未盈利生物医药企业上市,...

上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

欢迎关注凯莱英药闻(收集周期:9.23-9.29,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次获批上市的创新药)国内创新药IND汇总1、海思科:HSK46575片作用机制:——适应症:前列腺癌9月25日,海思科的HSK46575片的临床试验申请(IND)获CDE受理。HSK46575是一种口服、强

光谷帕金森新药在美获批临床,国内首批患者用药疗效显著,有望2028...

近日，光谷企业——武汉睿健医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）帕金森新药NouvNeu001研发有新进展：IND（新药研究申请）正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。与此同时，在国内临床试验中，首批中国患者用药后疗效良好。这款创新药物距离上市，又迈进了关键一步，有望为帕金森病患者带来“逆转”的曙光。睿健...

15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...

研究还显示,夫那奇珠单抗皮损清除起效快,且该产品密集期仅需注射3次,全年注射14次,可提高患者用药依从性。信达生物/劲方医药:氟泽雷塞片作用机制:KRASG12C抑制剂适应症:非小细胞肺癌8月21日,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C...

为什么大多数中成药,无需研发和临床试验就可以上市销售?

为什么中药加仿制药如此疯狂上市呢?中成药加仿制药,是一对奇妙的组合。如果说新药还需要进行研发和临床试验的话,根据当时的GMP(药品生产质量管理规范),所谓的中药验方的研发和临床试验,早在数百年甚至上千年前就完成了。也就是说,只要按照古代药典中的配方进行“仿制”,就可以向当时的药监局申报“中药仿制药”。

4000亿中成药市场腾飞!临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有...

他认为中药(包括复方)成为新植物药NME(新分子实体)上市,需要积累大量CMC切实做到质量可控,包括批次间质量参数的相对稳定(即有可被监管部门接受的区间范围);早期临床的非临床(药理和毒理)要求,虽然可用中药人用经验给予支持得到相对灵活的处理,但是GLP毒理对后期临床试验(如III期)和新药注册申请是必须的;研发还要排除...

华东医药:赛恺泽新药上市产品终端首发初始定价为115万元,用于治疗...

华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”或“公司”)3月5日发布公告称,公司于3月4日与科济药业共同召开了赛恺泽??新药上市交流会。在会议上,华东医药透露,赛恺泽??是由科济药业研发的一款自体BCMA(B细胞成熟抗原靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2024年3月1日,赛...

本周国内创新药IND,全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总

(收集周期:7.1-7.5,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药;全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药)国内创新药IND汇总1、阿斯利康:AZD0780薄膜衣片作用机制:PCSK9抑制剂适应症:高胆固醇血症7月2日,阿斯利康的AZD0780薄膜衣片的临床试验申请(IND)获CDE受理。AZD0780是一款口服PCSK9...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

恰逢金融危机影响下,跨国药企研发重心向亚太地区战略转移,越来越多企业希望尽快在中国上市新药,而我国《药品注册管理办法》规定,要在中国上市药品必须在国内进行临床试验。与GlobalCRO相比,泰格医药具备明显的价格优势;与其他本土CRO相比,泰格医药是为数不多的能够进行国际多中心试验的本土CRO企业之一,完美契...

华东医药不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂NDA获受理,上市进程又进一步

近年来，华东医药创新药及生物类似药管线重要进展不断，已形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。截至2023年，公司创新产品管线已超60项，6款创新产品有望于2024年迎来成果收获期，分别是2024年年初获批上市的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名赛恺泽??）以及处在上市冲刺关键...