上海再添一款国产1类创新药,年内获批量已超去年,医疗器械也“丰收”

今年截至目前,上海共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,数量均超过去年全年。近期,上海获批一款国产1类创新药,今年获批数量超过了去年。上海市药监局今天(11月8日)宣布,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁...

国内首创!上海研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

该创新医疗器械在闵行研发,2021年在复旦大学附属浦东医院完成首例注册临床入组,2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道,产品获批后也将在本市生产。自创新产品研发申报至获批上市期间,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制,多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务;上...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!来源:诺沃兰CMDRA《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作...

上海2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市 用于药物难治性、复发性、症状...

目前,本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道;有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期,上海市药监部门正扎实推进药品监管体系和监管能力建设,通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制,不断提升服务能级。依托全市12家生物医药产品注册指导服务站,深入“1+5+X”重点特色园区,积极整合园区优质资源...

美国一类医疗器械FDA注册办理流程介绍

大部分1类器械和少部分2类器械,可以直接进行FDA注册;大部分2类器械和少部分1类器械,需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行注册;大部分3类器械和少部分2类器械,必须先获得PMA批准才能进行注册;二、FDA对医疗器械生产的质里体系要求FDAGMP:21CFRQSR820...

关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告

根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间:2024年4月1日至2024年6月30日)第一类医疗器械产品目录予以公布(www.e993.com)2024年11月24日。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。问：射频治疗仪、射频皮肤...

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)多功能麻醉机、鼻内窥镜...

2.落实政府采购政策需满足的资格要求:采购包1:无3.本项目的特定资格要求:采购包1:(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,投标人应符合以下规定:①投标人为制造商的,须提供《医疗器械生产许可证书》(进口产品除外);投标人为经销商的,投标货物若属于三类医疗器械,须提供《医疗...

招办面对面 | 浙江药科职业大学:总计划5100余人,医药特色鲜明...

学校以大健康产业需求为引领,服务医药行业及监管事业,构建了“以药学类专业群为主体,中药学类、健康护理类、食品类、医疗器械类、化妆品类等专业群协同发展”的办学格局。现有本科专业22个,专科专业15个。学校办学成果丰硕,现有国家级专业7个,国家级课程10门,主编国家级规划教材20部,获首届全国优秀教材建设二等...

江门市市场监督管理局关于公布江门市有效第一类医疗器械产品备案...

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)的要求,现予公布截至2023年12月31日江门市有效第一类医疗器械产品备案(具体产品目录见附件)。