药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!

(1)用于通过手术手段消溶脂肪,以达到塑身目的(可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等)的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。(2)利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性,如刺激胶原蛋白的再生和增生等,从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合30号...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册申请人可参考同品种对比临床评价方式,结合申报医疗器械与等效医疗器械差异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械...

2023年度医疗器械注册报告

全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高质量发展。

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

过去一年,在药品领域,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通,新药上市按下“加速键”,为患者提供了更多新的治疗选择;在医疗器械领域,人工智能医疗器械等高端医疗器械获批上市,部分产品填补了我国相关领域空白,突破了“卡脖子”技术,实现国产高端医疗器械的重大突破,有效保障和促...

中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)

分类:《药事法》将医疗器械分为四类:一类、二类、三类、四类(www.e993.com)2024年11月10日。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类最低,四类最高。但这种分类是按照全球协调组织(GHTF)的分类法而定的。且在类别上增加了称呼,一类医疗器械称为一般医疗器械,二类医疗器械称为控制类医疗器械,三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械...

医保支付:按疾病诊断相关分组付费(DRG付费)

DRG医保支付,全称为按疾病诊断相关分组付费(Diagnosis-RelatedGroup,DRG),是一种医疗保险支付方法。DRG是一种将类似程度相近的医疗病例分为若干个具有相似付费要求的病种组,并根据这些病种组支付医疗费用的制度。该制度基于患者的临床诊断、年龄、合并症、并发症等因素,将治疗疾病所产生的医疗费用相近的患者划分到相...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

预计今年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元

根据使用部位的不同,骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。根据相关报告,2019年我国骨科植入性医疗器械市场中,创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额;其中,创伤类为最大的细分市场,占比29.80%;脊柱类排名第二,占比28.23%;关节类排名第三,占比27.77%。

确认!新增10类医用耗材,集采启动

本次项目由兰州牵头,在全省所有公立医疗机构(含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构;医保定点社会办医疗机构自愿参加)开展肝素帽、静脉留置针贴膜、胰岛素笔用针头、静脉采血针等四类普通耗材带量采购,采购周期2年。与意见稿相比,采购文件存在较大变化:①采购产品中,由“留置针贴膜”变成“静脉留置针贴膜”,编码段增...