2023年FDA批准的多肽类药物(附名单)
在这一年中,FDA的CDER一共批准了55款新分子实体(NME)药物,其中包括6款多肽拟肽类NME药物,占据CDER今年批准的新分子实体药物的11%。CDER在2022年只批准了3款多肽和拟肽类药物。2023年,获得CDER审批的多肽和拟肽类新分子实体药物如下:01Daybue(Trofinetide,曲芬肽)开发商:AcadiaPharmaceuticals审批时间:2023...
多肽类药物有哪些
多肽类药物有哪些核心提示:多肽类药物包括生长激素、胰岛素、降钙素、脑垂体后叶素和白介素-2等。这些药物通常由专业医生处方,建议在医生指导下使用以确保安全和有效。如果需要使用上述药物,应尽快就医咨询。多肽类药物包括生长激素、胰岛素、降钙素、脑垂体后叶素和白介素-2等。这些药物通常由专业医生处方,建议...
2024年将撞线的多肽药物
2023年,多肽和拟肽类新药迎来春天,FDA的CDER一共批准了55款新分子实体(NME)药物,其中包括6款多肽拟肽类NME药物,占据CDER今年批准的新分子实体药物的11%。辞旧迎新,2024年多肽类药物将迎来怎样的变化?据了解,2024年的PDUFA日历尚未完全公布,从目前的已知的信息来看,2024年将面临FDA的CDER审评的多肽类药物包括2...
超越历史,口服多肽药物开发的新实践
尽管研究论文表明基于纳米粒子的递送系统可以显著提高多肽类药物的口服生物利用度,但这类递送系统也面临着许多问题,如药物负载量低、释放差异大、以及商业化生产放大问题。一个由19个学术和工业伙伴组成的欧洲联盟的研究发现,用于口服多肽药物递送的非定向递送系统,大多数加载胰岛素的纳米粒子的生物利用度低于添加渗透...
2028年将达530亿美金,上游工艺如何支撑起多肽市场?
多肽类药物是由2~50个氨基酸通过肽键(酰胺键)连接而成的链状化合物,其分子量较小,无特定空间构象,在生物体内活性高、浓度低,对机体有重要调节作用,主要包括激素类和生长调节因子类等。多肽类物质也称多肽类激素或活性多肽,目前已经在肿瘤、糖尿病、心血管疾病等领域展现出了较为显著的疗效。
增速超美欧,国产多肽类药物加速崛起
目前,全球获批的多肽类药物约180种,其中代谢领域项目最多,其次是涉及黑色素瘤、脑转移瘤、宫颈癌的肿瘤/免疫系统领域,第三是抗感染领域(www.e993.com)2024年7月2日。头部企业有诺和诺德、礼来、盐野义等,竞争环境激烈且集中度高。其中竞争火热的当属降糖、减重领域,尤以GLP-1药物最盛。
推荐阅读 | 多肽药物临床药理学关键考量及案例分享
2023年12月,FDA发布了《clinicalpharmacologyconsiderationsforpeptidedrugproducts-guidanceforindustry》的草案,恰逢现在全球GLP-1R、GCGR等代谢类靶点火热,多肽类药物研发骤增。结合该指导原则关键要点及相关案例,略作分享、讨论。多肽既可以从动物组织分离,又可以化学合成,还可以通过重组表达获得。多肽药物研发...
【行研】从FDA审批,看多肽药物蓬勃发展
目前全球获批的多肽类药物约180种,2022年全球多肽药物市场规模达729亿美元,2023年全球多肽药物市场规模将达到795亿美元,从区域分布来看,目前美国和欧洲是多肽药物最主要的市场,其中,美国占比高达42.43%。而司美格鲁肽作为一种新型多肽药物,以其卓越的疗效和广阔的市场前景,成为了2023年的多肽“爆款”药物。
多肽药物在代谢病、肿瘤疾病等慢性病中皆具有潜在效用,前景向好
多肽类药物主要通过小容量注射给药,用量小,易于在临床上应用,具有疗效好和副作用小的特点。多肽类药物目前在国内已经广泛用于抗肿瘤、免疫系统、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治疗领域,未来市场用药量将会进一步提升,患者对多肽类药物的接受程度也将日益提高。
多肽药物及产业链专题研究:推陈出新,未来可期
探索时期(1960年之前):1921年第一次成功提取到胰岛素;1922年一位糖尿病患者接受了胰岛素注射并且获得症状改善,开启了多肽药物的首个关键里程碑。随着对多肽类药物的深入研究,多肽类药物开始逐步应用于人体。快速发展期(1960-2000年):罗伯特发明的多肽固相合成技术(SPPS)由于其合成方便迅速,成为多肽合成的首选方法,...