新产业:获得3项医疗器械注册证
新产业公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》,包括乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒、人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒、腺病毒IgM抗体检测试剂盒。这些产品将丰富公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别,对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。举报第一财...
华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限...
公司是国内领先的骨科医疗器械厂商,主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售,主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一,涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品,而脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。公司为G20工程企业,入选北京市企业技术...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
...于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗器械特别审查,并于今年...
从产品力上来讲,赛诺的棘突球囊目前应该是一流的,撇开价格因素,从它的效果、产品设计以及临床表现,包括通过性、切割效果等方面看,赛诺的棘突球囊应该具有很大优势。尽管该产品上市不久,但是它的通过效果、处理病变能力等方面受到一致好评。从目前来看,跟我们当时的设计预期是完全相符的。问:公司在神经和冠脉领域以外...
脉氧仪CE认证的法规要求有哪些?
4.符合性评估程序自我认证:对于ClassI产品(不含电子功能的ClassI产品),制造商可以自行进行CE标记。NotifiedBody评估:对于ClassIIa及以上类别的医疗器械,需要NotifiedBody进行评估和认证。5.技术文件要求技术文档:包括产品设计、制造过程、风险管理、性能测试、用户手册等内容。欧盟符合性声明:制造商需编制...
五度易主,万东医疗颠沛流离的半生
虽然万东医疗拥有数字射线成像检测(DR)、X射线计算机断层扫描系统(CT)、磁共振成像系统(MR)等多个产品类别,但其营收依然高度依赖于DR产品线(www.e993.com)2024年9月21日。2024年上半年,公司DR的销售量和销售额市占率均位居所有品牌第一梯队,但CT、MR市场占有率均不高。而且,万东医疗的这个主力产品销量下滑趋势非常明显。2023年其DR产品...
动物医疗器械FDA注册指南
动物医疗器械是指用于诊断、治疗、预防或监控动物疾病的任何仪器、设备、工具、机械、器械、植入物、试剂或其他类似或相关产品。与人用医疗器械类似,动物医疗器械也需要经过FDA的审核和批准,以确保其安全性和有效性。二、FDA注册步骤1.确定产品分类首先,制造商需要确定其产品属于哪一类动物医疗器械。不同类别的器...
医疗器械CE认证的申请条件有哪些 医疗器械CE认证审核常见问题
1.对于高风险类别的医疗器械(如IIb和III类),通常需要进行临床评估。2.临床评估是评估医疗器械在人体上的安全性和有效性,可以通过临床试验或依据现有的临床数据进行评估。E.自我声明:1.医疗器械制造商需要向欧盟主管机构提交自我声明,声明其产品符合相关法规和标准的要求。2.自我声明需要包括产品的基本信息、生产...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展...
快手医疗器械类目怎么开通?医用膏贴快分销开通步骤是什么?入驻有...
快手店是快手平台为用户提供的在线购物中心,其中医疗器械类别是其重要组成部分。在快手店开设医疗器械类别,可以快速分销医疗膏等产品,提高网站在搜索引擎中的排名,获得更多的流量。以下将详细介绍开放医疗器械类别和快速分销医疗膏的方法、步骤和要求。一、开放医疗器械类别的方法步骤:...