今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。澎湃新闻高级记者邹娟(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

植入类高值耗材的医保违规有哪些?

主要包括锚钉、钛板、固定螺钉、异体肌腱和人工肌腱、半月板修复系统、工作套管、消融系统、刨刀等。主要用于运动引起的韧带、肌腱半月板和骨的损伤。三、医保规定各地对高值耗材有不同的规定,但基本大同小异,其目的就是便于查实是否有医保违规。如成都医保的规定:医疗机构应当建立植入类医疗器械和材料使用内部申请...

好消息!34类医疗器械可使用医保支付

34类医疗器械可使用医保支付转自:第一医药??34种类可医保支付器械清单??保健食品:不是药物,不能替代药物治疗疾病非处方药:请按照药品说明书或在药师指导下购买使用

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

三部门联合发文!这类医疗器械禁止上市

按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种(www.e993.com)2024年11月12日。其中包括超声手术设备附件、医用激光光纤、高频/射频用电极及导管、射频消融设备用灌注泵、内窥镜手术用有源设备、电动吻合器、血管缝合装置、不可吸收...

专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...

博赛孚的植介入手术中心共有3间手术室,包括骨科植入/外周血管植介入手术室、心脑血管植介入手术室(DSA手术室)和五官医美植入实验室,所能开展的业务涵盖了目前大部分植介入医疗器械产品。外周血管射频消融手术图源受访者目前,公司已完成天使轮融资,正在筹备A轮融资,融资金额将主要用于产业园落户、平台建设以及战略...

中国骨科植入类医用耗材行业市场全景评估、应用细分市场分析报告

目前,我国骨科植入类医用耗材上游企业主要为宝钛集团、赛特思迈、纳通医疗、国瓷股份、三鑫医疗、天力士等;中游主要有威高骨科、大博医疗、凯利泰、凯利泰、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等;下游主要医疗器械经销商以及各类骨科医院等。2、行业领先企业分析(1)山东威高骨科材料股份有限公司...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“惠泰医疗”)全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特”)系湖南瑞康通科技发展有限公司(以下简称“湖南瑞康通”)的股东,持有湖南瑞康通30.9091%的股权。湖南瑞康通股东曾筝拟将其持有的10.0699%湖南瑞康通股权转让给公司实际控制人之一成灵,转让金额为1,...

吉林市国产原创骨科可吸收镁合金锚钉 三类医疗器械生产项目

根据使用部位的不同,骨科植入医疗器械可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。1)创伤类代表产品:接骨板、中空螺钉、髓内钉、外固定支架等。可用于人体四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的创伤性骨折、骨骼畸形的治疗。2)脊柱类代表产品:颈椎及胸腰椎内固定系统、颈椎前路钢板、椎间融合器等。