毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展
毕井泉表示,仿制药与原研药安全性有效性评价方法的差异,国际公认并不影响与原研药疗效等效的结论。但也要承认,部分原研药在其研发、生产过程中长期积累的非公开知识,使其产品所具有的临床优势,并不是用生物等效性试验方法能够做出相关评价的。毕井泉认为,仿制药对原研药的临床替代不应一蹴而就。医生在临床实践中形成...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
...生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)
阳光诺和获8家机构调研:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)阳光诺和7月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年6月27日接受8家机构调研,机构类型为其他、基金公司、阳光私募机构。投资者...
圣兆药物:布比卡因脂质体注射液临床BE试验生物等效
圣兆药物公告,公司已完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验,与参比制剂EXPAREL生物等效。该产品主要用于术后局部镇痛,镇痛时长可达72至96小时,预计2030年市场规模将达18亿元。公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。项目上市许可存在不确定性,投资者需注意风险。
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等,美迪西也拥有丰富的体外生物等效性评价经验(www.e993.com)2024年11月29日。美迪西云讲堂特邀制剂部项目经理黄晓玉做客,为大家分享胃肠道药物体外BE项目的研究经验。以下为大家整理了直播中的对于体外BE实验的相关提问,希望能够帮助大家进一步了解和解答生物等效...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...
【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价
生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...
国家药监局:司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导...
据悉,《指导原则》在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分,对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分,分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点...
我国仿制药监管政策发展历史
2012年初,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中要求,对历史上没有做过生物等效性试验的药品需要进行一致性评价,算是对2007年“办法”漏洞的一个弥补。当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药...