统一食品药品监管法律法规中的“经营”概念

“经营”是食品药品安全全生命周期、全链条治理的重要概念。目前,在食品、药品、医疗器械和化妆品领域中,“经营”概念及其管理制度设计不尽相同,对于新产品、新业态、新模式的管理还存在一定的空白。基于风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的要求,有必要统一食品药品领域的“经营”概念,完善“经营”管理制度机制,...

法务视点|孟爱华:医药企业品牌管理的重点与风险防范(上)

比如:药品研发、生产类企业的核心类别是:第1类(工业和科学用生物制剂等);第5类(药品;医用营养品;医用营养食物;医用营养添加剂;);第3类(不含药物的化妆品);药品(药械)销售/零售/批发类企业的核心类别是:第35类(广告、零售批发服务、特许经营);医疗机构服务、护理中心建设、保健、医美服务类企业:第42类(医疗、...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...

...干细胞”化妆品?能长睫毛的睫毛液?这些化妆品都是伪概念!

标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要认真查看；进口化妆品要有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，化妆品不得明示或暗示具有医疗作用。第三，要...

湖北高院:以《预包装食品标签通则》作为判断食品是否安全的标准并...

武商量贩申请再审称,(一)二审判决认定标注手擀面不符合《食品安全国家标准·预包装食品标签通则(GB7718-2011)》(以下简称《预包装食品标签通则》)相关规定,让消费者误解该食品为手工制作,从而认为诉争食品不符合食品安全标准,属于对食品安全的理解错误。依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)第一百五十...

中国成人肥胖指南_减肥知识库_39健康网

6.4.4药物治疗6.4.5外科手术治疗7特殊人群的处理7.1女性7.2老年人7.3吸烟者8附录Ⅰ体重指数测量方法Ⅱ腰围和臀围测量方法Ⅲ世界卫生组织成人体重指数分类Ⅳ不同身高和体重者BMI值及超重和肥胖症分类Ⅴ低热量饮食Ⅵ几种主要食物的能量和产能营养素...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之(一)质量的演变与QbD基本概念详解(收藏系列)#1质量的演变与QbD基本概念详解关于质量的多重定义以及各评价维度的优缺点与药物研发生产人员的相关性不大,在此不做赘述,直接从《药品质量》开始学习quality。4.3Pharmarceuticalquality药品质量...

2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

我国根据医疗器械产品风险程度对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

第八条包装标签出口药品制剂原则上应当完成进口国(地区)上市销售的最小包装单位,出厂放行时应当带有进口国(地区)上市许可证明所批准的标签。出口药品为大包装制剂(需进行分包装形成上市销售的最小包装单位)或者无标签的最小包装单位制剂的,该药品应当获得进口国(地区)药品监督管理机构出具的允许其进口上市销售的...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

通化东宝“利拉鲁肽注射液”生物类似药获批上市12月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通化东宝药业以注册分类3.3类申报的GLP-1类似物利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。根据通化东宝药业公开资料，利拉鲁肽注射液为该公司糖尿病研发管线中以GLP-1受体为靶点的降糖药物。利拉鲁肽原研药...