预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成,其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立,共25个;"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,包括三类体外诊断试剂331项,二类体外诊断试剂683项,一类...
【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
2.《体外诊断试剂分类目录》(三)其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。下载路径:中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。二、分类界定申报程序(一)电子申报自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需通过互联网进行电子申报,无需提...
美康生物:按产品类型分类,2024年1-6月,公司体外诊断试剂收入6.21...
按产品类型分类,2024年1-6月,公司体外诊断试剂收入6.21亿元,体外诊断仪器收入0.63亿元。体外诊断试剂毛利率为53.42%,包括自产试剂以及代理试剂。按自产/代理分类,公司自产产品收入4.38亿元,代理产品2.46亿元。自产产品毛利率高于代理产品毛利率,公司将继续提升自产产品收入占比,以改善公司毛利率水平。感谢您的关注!
2025-2030年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告
一、体外诊断试剂风险管理基本要求二、体外诊断试剂溯源工作要求三、体外诊断试剂标准化建设分析四、外诊断试剂集中采购趋势第五节、体外诊断试剂注册流程一、体外诊断试剂分类注册二、体外诊断试剂申报资料三、体外诊断试剂产品检验四、体外诊断试剂临床试验...
2025-2030年中国体外诊断行业投资规划及前景预测报告
2022年我国体外诊断市场规模达1424亿元,同比增长14.6%(www.e993.com)2024年10月18日。随着我国经济发展和人口老龄化的深入,人均医疗开支的提升等因素影响,国内体外诊断市场规模将持续扩大。2021年10月29日,国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号),进一步规范体外诊断试剂分类管理。2022年12月30日,发布的国家标准《检验...
免于进行临床试验医疗器械目录解读
新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》(食药监械管〔2013〕242号)编写,分类编码沿用6840。对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
医疗行业要闻【Vol.9】
5月10日,国家药监局发布了《体外诊断试剂分类目录》以及关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”共1852个...
医疗器械投资工具箱,上新!
IVD是医疗器械市场中占比最大的细分领域,细分种类及涉及技术繁多。原有国家体外试剂分类标准无法有效分辨创新与传统检验企业的技术差异,InvestGO基于检验检测方法和实际检验应用分类体系,提供更合理的体外诊断试剂分类体系,帮助投资者筛选出真正的新兴技术企业。