关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...

...监督管理局关于取消驻马店盛典商贸有限公司《第二类医疗器械...

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请,现取消驻马店盛典商贸有限公司(豫驻市监械经营备20220101号)1家《第二类医疗器械经营备案凭证》。特此公告。附件:取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息驻马店市市场监督管理局2024年9月20日取消《第二类医疗器械经营备案凭证...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

日前,辽宁省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员(www.e993.com)2024年11月27日。2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。(三)符合《医疗器械优先审批程序》第三条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料:1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;...

新华医疗(600587.SH):胸腹腔内窥镜获得二类医疗器械注册证

格隆汇5月29日丨新华医疗(600587.SH)公布,子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:胸腹腔内窥镜。胸腹腔内窥镜可适配公司医用内窥镜摄像系统和腹腔镜手术器械,是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...

海南省第二类医疗器械创新审查结果公示

依据海南省药品监督管理局《第二类创新医疗器械审批程序》(琼药监械〔2023〕105号)要求,海南省药品和医疗器械审评服务中心组织召开创新医疗器械审查会议,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。产品名称:钛合金(TC4)耳内式助听器申请人:富耀星美(海南)科技有限公司...