美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

根据美国联邦法规第21篇-食品和药品:第862至892部分的医疗专业,分为若干医疗器械类别。专业和法规编号的示例包括:□862临床化学和临床毒理学器械□864血液学和病理学器械□866免疫学和微生物学器械□868麻醉装置□870心血管器械2.确定美国医疗器械类别的其他方法有:□制造商可通过电子邮件使用免费...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

药械组合产品分类界定与时俱进

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定:“以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则...

...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

新规指的是,2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。该文件并规定自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法...

AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月10日。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。自新规颁布,作为国内美容仪品牌,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发...

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

《办法》明确了医疗器械标准的定义,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法按程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。四、关于医疗器械标准分类《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...

师宗县中医医院五分类全自动血细胞分析仪采购项目公开招标公告

医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求;(2)投标...

全自动生化免疫流水线、全自动五分类血液细胞分析仪采购项目询价...

3.本项目的特定资格要求:3.1投标人为生产厂商的须具有所投产品的《医疗器械生产许可证》;3.2投标人为经销商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供所投产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》;3.3提供所投产品的医疗器械注册证;