今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成;扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。该产品与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

1.医疗器械分类19-02-05运动康复训练器械——关节训练设备其中,05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械,05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索“运动康复训练器械”查询(httpsnmpa.gov/datasearch/home-index.html#category=ylqx)。当然,也适用01步态训练设备。2.医疗器械标准:YY...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

转自:中国医药报管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械-"例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。"

国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4.声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由...

药监局重磅出击,归类三类医疗器械后射频美容仪市场将如何应对?

为了解决这一问题,国家药监局于2022年3月28日发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”。文中明确指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证(以下简称牌照)不得生产、进口和销售。在此之前,市面上在售的家用射频美容仪从未被列入过医疗器械的...