美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

①首先,可查看FDA的医疗器械分类面板(根据医疗专业划分的医疗器械类别列表)。②其次,找到与产品相关的FDA法规和产品代码。FDA的产品代码为5-7个字符,包含数字和字母。根据美国联邦法规第21篇-食品和药品:第862至892部分的医疗专业,分为若干医疗器械类别。专业和法规编号的示例包括:□862临床化学和临床毒理...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成;扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。该产品与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

四川省泸州市市场监督管理局持续推进医疗器械分类分级监管工作

中国质量新闻网讯今年以来，四川省泸州市市场监督管理局坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，科学合理利用监管资源，深入推进医疗器械经营企业分类分级监管工作，保障公众用械安全。科学分级，把“准”监管矛头。全面梳理掌握全市医疗器械...

泸州加强医疗器械分类分级监管

泸州市市场监管局全面梳理掌握全市医疗器械经营企业底数，综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素，对全市3600余家医疗器械经营企业实施分类分级综合评定，有效保障科学精准监管(www.e993.com)2024年11月10日。该局根据企业监管等级，确定监管重点、抽查比例和检查频次，合理配置市县两级执法资源，让服务跑在监管前、监管跑在...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械-"例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。"

2022年3月,国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容……

上海医疗器械创新研发再迎喜讯,今年获批数量已追平去年9月25日20:23|资讯动态创新医疗创新产品智云健康自主研发的糖尿病数字药产品ClouDT-01获颁发医疗器械注册证今天07:24|新浪港股5g医疗器械智云三星医疗旗下明州医疗集团:重复收费、超范围结算等医保违法频发今天09:47|市场资讯医疗三星医疗2024年度省级...