关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品,完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务。二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售,一般来说,一般的贸易公司,科技公司,投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。完成了经营范围的变更之后,就可以开始着手办理医疗器械...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证新华医疗公告,公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全自动糖化血红蛋白分析仪。该产品基于高效液相色谱法,用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。本文源自:金融界AI电报...

...经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证,属于二类医疗器械

上述产品是否已经通过了药监医疗器械部门的审批。如果没有通过审批，通过审批流程需要多长时间。公司回答表示：这位您提到的经颅磁系列产品基本都属于二类医疗器械，注册周期一般是一年至一年半，龙之杰经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

第二类医疗器械经营备案公告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督(www.e993.com)2024年11月27日。监督电话:0458-6167038。伊春市市场监督管理局2024年7月26日...

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省第二类创新医疗器械特别审查...

索引号:430S00/2020-021882文号:湘药监发〔2019〕10号统一登记号:HNPR-2019-52002公开方式:政府网站公开范围:全部公开信息时效期:2024-06-04签署日期:2019-05-14登记日期:2019-06-05所属机构:省药品监督管理局所属主题:食品药品监管发文日期:2019-06-05公开责任部门:湖南省司法厅...

...贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

海南省第二类医疗器械创新审查结果公示

海南省第二类医疗器械创新审查结果公示依据海南省药品监督管理局《第二类创新医疗器械审批程序》(琼药监械〔2023〕105号)要求,海南省药品和医疗器械审评服务中心组织召开创新医疗器械审查会议,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。产品名称:钛合金(TC4)耳内式助听器...

首部“医疗器械管理法草案”征求意见,波士顿科学两款创新产品获批...

此次发布的《草案》共十一章、一百九十条,包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则,覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。在总则中,草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理,完善招标采购、医疗...