三元区第二医院全自动五分类血细胞分析仪(带CRP)竞争性磋商
三元区第二医院全自动五分类血细胞分析仪(带CRP)采购项目的潜在供应商应在三明市列东街1021号10层西侧获取采购文件,并于2024年09月19日15点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:XC明招[CS]2024033项目名称:三元区第二医院全自动五分类血细胞分析仪(带CRP)采购方式:竞争性磋商预算...
东山县陈城中心卫生院全自动血液细胞分析仪(五分类)带CPR模式采购...
应符合以下标准:①供应商为生产企业的,所投货物若属于第一类医疗器械产品,须提供第一类医疗器械生产备案凭证,所投货物若属于第二类、三类医疗器械产品,须提供医疗器械生产许可证;供应商为经营企业的,所投货物若属于第三类医疗器械产品,须提供医疗器械经营许可证,所投货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械...
长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械
义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……避孕套是的,它也是医疗器械,而且不是第一类,常见的是第二类,还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障...
聊城注册公司医疗器械经营许可如何办理 企业申请所需材料有哪些
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低、通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如大部分的手术器械,手术刀、手术剪、创口贴、止血钳、手动病床、止血夹、LED手术照明灯、剥离器、假体导引器、医用听诊器、X射线胶片、核酸提取仪、医用离心...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!
我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械(如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等),以及少量的第二类医疗器械(如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等),以及极个别的第三类医疗器械(如隐形眼镜及其护理液)(www.e993.com)2024年9月8日。2.医疗器械分类的依据是什么?相关的政策...
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
#医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。#建议按照第三类医疗器械管理的产品...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...
财说| 手握稀缺“械字号”执照,胶原蛋白护理产品超强盈利能力还能...
医用敷料按照风险程度由低到高分为三大类:第一类、第二类、第三类医疗器械管理。根据2023年医疗器械分类界定结果汇总,可复美的类人胶原蛋白敷料属于II类医疗器械管理。市场上,除了巨子生物外,敷尔佳(301371.SZ)、创尔生物、贝泰妮(300957.SZ)均有类似属于II类医疗器械管理的相应敷料产品,并且这些公司都有多条在研产品...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...