国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!
我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械(如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等),以及少量的第二类医疗器械(如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等),以及极个别的第三类医疗器械(如隐形眼镜及其护理液)。2.医疗器械分类的依据是什么?相关的政策文...
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
#医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。#建议按照第三类医疗器械管理的产品#建议按照第二类医疗器械管理的产品#建议不...
新加坡医疗器械的安全认证—HSA认证
HSA认证医疗器械分类:一类医疗器械:一般低风险的医疗器械,如一些非活性医疗器械、助听器等。二类医疗器械:中等风险的医疗器械,例如X射线设备、注射器、体外诊断试剂等。三类医疗器械:高风险的医疗器械,包括一些植入体内的器械、心脏起搏器、人工关节等。HSA认证申请流程:①准备申请:根据医疗器械的特性和风险等级,...
4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等属于二类医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、人工...
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点
2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全力保障人民群众用械安全有效,全力支持医疗器械产业高质量发展(www.e993.com)2024年9月17日。一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...
医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架
一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于...
医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航
按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...
近期医疗器械资讯速览
2.12月6日,国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,“可降解膨胀止血绵”类产品参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,按照第三类医疗器械管理。对于《通知》发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的...