口罩性能由什么决定?怎么选购?“口罩判官”剪开口罩给你看
第三类口罩,就是普通的一次性使用医用口罩,包装上会注明符合YY0969-2013行业标准。澎湃新闻记者采访获悉,这三类口罩,都需取得医疗器械注册证编号。GB即国家标准的意思,YY为医用的意思。指的是其参照的制作标准。购买口罩时,应首先看其参照的制作标准。值得一提的是,N95只是俗称,并不用于专业分类。在市面上,极易...
20项医疗器械注册审查指导原则发布,涉及医用口罩、血糖仪等
20项医疗器械注册审查指导原则发布,涉及医用口罩、血糖仪等近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则,涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩产品、血糖仪等医疗器械产品。《中医脉诊设备产品注册审查指导...
北京市药监局通报:7批次医用口罩不合格名单曝光 稳健医疗、叮当...
这些口罩的标示医疗器械注册人或备案人包括:河南医仁医疗器械有限公司、位于天津的华制(天津)有限公司、稳健医疗(黄冈)有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司,以及新乡市中原卫生材料厂有限责任公司。这些不合格口罩的主要问题集中在口罩带的质量、过滤效率不达标,以及密合性不足等方面,均未能满足医用防护口罩的严...
...济宁家家悦、青岛康美新口罩、云益医疗器械等上黑榜
东莞市星空贸易有限公司济南第三分公司、济宁家家悦生活超市有限公司任城区太白商业广场店、聊城庆繁防护用品有限公司、云益医疗器械(临沂)有限公司等6家销售者的9批次产品不符合相关标准的要求,不合格项目为过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力。
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。特此公告。
如何选购家用医疗器械?安全用械,聊城市市场监管局有话说
第二类医疗器械,是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械(www.e993.com)2024年10月18日。包括体温计、血压表、血糖分析仪等。医用防护口罩、外科口罩这些都属于第二类医疗器械。第三类医疗器械,是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像一次性使用静脉输液针、人工晶体、心脏支架、血管支架...
“两品一械”科普时间 | 口罩怎么选?医用口罩选购要注意什么?
目前,我国常见的医用口罩主要分为三类:医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩,均为第二类医疗器械。生产医用口罩须取得省级药品监管部门审批核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,经营医用口罩需取得市级市场监管部门或者行政审批部门核发的备案凭证。
药店被罚10万,因这个10元药品…
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,在产品准入上,第一类实行备案管理,第二类、第三类实行注册管理,第二类、第三类医疗器械须取得医疗器械注册证方可上市。在生产准入方面,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行许可管理。在经营准入方面,第一类医疗器械无需备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三...
全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
口罩▲图/IC口罩,市场上分为民用口罩和医用口罩两类,外观几乎没有差别,不少人不会区分。医用口罩属于第二类医疗器械,区别二者也不难,二类医疗器械的外包装上也会印有医疗器械产品注册证编号,大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。在此,提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等...
稳健医疗2023年年度董事会经营评述
稳健医疗(300888)2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所处行业情况1、行业界定根据《医疗器械分类规则(2015)》(国家食品药品监督管理总局令第15号)及《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),公司生产销售的医用耗材属于医疗器械中的注射、护理和防护器械。根据《国民经济...