国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见

公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医...

国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。

江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明的经营范围由“分类编码及名称”简化为“分类编码”,待全部产品均为...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

■管理类别存疑的医疗器械:同类产品已在我国上市或已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。三、流程登录“中...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

针对含纳米银成分的产品，《征求意见稿》作出特殊规定，根据产品的用途和是否含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分等具体情况，将该类产品分为不作为医疗器械管理、按照第三类医疗器械管理、按照药械组合产品管理等三种情况。例如，产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，主要通过纳米...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械(www.e993.com)2024年12月18日。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

第一,不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。第二,根据《30号公告》,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...

注意!这些射频类产品不算医疗器械

不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。02根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府有关工作要求,以健康广东建设为引领,推动医疗卫生服务体系不断健全完善,城乡居民健康水平稳步提升。第一节基础现状截至2020年底,全省医疗卫生机构5.6万个,其中公立医院735个,民营医院965个,乡镇(街道)卫生院1175个,社区卫生服务...

四部门印发《职业病分类和目录》;信达生物与礼来制药深化肿瘤领域...

12月16日,圣湘生物公告,公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例等皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因,检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一标准。注册证编号为国械注淮20243402513,有效期至2029年12月12日。