自主研发用于治疗成人慢性乙肝的新药获批上市 陕西实现1类创新药...

甲磺酸普雷福韦片商品名为“新舒沐”,其批准注册分类为化学药品1类,由西安葛蓝新通制药有限公司研发,用于治疗成人慢性乙型肝炎。化学药品1类是指境内外均未上市的创新药,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。省药监局药品安全总监王立平表示,我国乙肝病毒感染人数众多,目前临床一线乙肝治...

...药暴涨142%!扬子江、甘李上榜TOP20,信达、东阳光药猛攻1类新药

翰宇药业、联邦制药新品来袭,信达、东阳光药……猛攻1类新药10月15日,翰宇药业发布公告,公司的利拉鲁肽注射液报产获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。10月14日,联邦制药发布公告,公司的德谷...

最高超5亿!中国改良型新药研发费用一览

2.3类新复方制剂,并非简单的几种药物混合成一种新药,会面临制剂工艺技术壁垒高、杂质成分分析难等多种挑战。除开2.4类多为1类新药新增适应症,不进行统计,目前改良型最多且最容易实现的就是2.2类改良新药,包括了新剂型、新处方工艺、新给药途径。改良需要支持——难在资源医药行业,尤其是创新药和改良型新药研发...

“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床

10月15日,长春高新(109.600,-3.41,-3.02%)发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品...

东阳光药火力全开!首仿品种暴涨394%,37款1类新药来势汹汹,14款...

创新药方面,今年以来,东阳光药开发的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA,有望成为公司首款降糖创新药;3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床,目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药(不含已获批品种,其中37款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中有14款(9款为1类...

从流动化学反应的五大分类,看新药分子设计的新途径

腈类化合物还原反应样品采集单元吡啶芳香环衍生物还原反应流动化学管理系统H-Flow管理软件亚胺还原反应点击设备名称,了解详情微反应器能解决哪些问题液液均相反应器反应类型硝化反应、磺化反应、锂化反应、格式反应、取代反应、高温关环反应……...

中国药品专利权期限补偿制度及解读|专利法实施细则|国家知识产权...

参考下图中药注册分类,所谓的“创新药”指向1类,所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。再次,关于药物活性物质的讨论,包括:药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利。“药物活性物质”的解释较多,如对于化学药品,“药物活性物质”是否只是包括化合物专利,药用晶型专利受是否被排除在外并...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

2024年7月26日，人福医药发布公告称，公司的化药1类新药注射用RFUS-250获批临床，拟用于治疗瘙痒和疼痛，该新药是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。注射用RFUS-250是人福医药今年首个获批临床的1类新药，目前公司已有19款新药（1类及2类，不含2.4类新适应症）正在快速推进临床。表5：人福...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

化学药方面，1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床；盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评，碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产；富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价，注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请。猛攻3大千亿市场！10款新药上市可期近年来，...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。一、制定依据2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新...