今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

■新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械:与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。■管理类别存疑的医疗器械:同类产品已在我国上市或已列...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月27日。

商标尼斯分类第十类 | 医疗器械

第十类外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械;假肢,假眼和假牙;矫形用物品;缝合材料;残疾人专用治疗装置;按摩器械;婴儿护理用器械、器具及用品;性生活用器械、器具及用品。注释第十类主要包括主要用于诊断、治疗及改善人和动物的功能或健康状态的外科、内科、牙科及兽医用仪器、器械及用品。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...

高端医疗器械产业链具体包括上游原材料与相关元件、中游各类高端医疗器械设备、以及下游应用场景。其中,高端医疗器械产业链上游主要是生物材料、医用电子元件等。高端医疗器械中游包含高端医学影像、生命信息监测与支持、植入介入设备、手术机器人、人工智能医疗器械等。高端医疗器械链下游主要包括各类医院、医疗实验室和疾控中...