国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。图片来源:CMDE官网原文链接:https..
港通医疗涨1.08%,成交额763.09万元,今日主力净流入0.00
1、根据公司招股说明书:公司已取得药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证(川食药监械生产许20149014号/川食药监械生产许20210011号,生产Ⅱ类医疗器械)、第一类医疗器械生产备案凭证(川蓉食药监械生产备20170010号/川资食药监械生产备20200002号,生产Ⅰ类医疗器械)、医疗器械经营许可证(川蓉食药监械经营许201607...
硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证
3、医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。注册成功后会有三个号码:①医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber②产权人识别号Owner/OperatorNumber③产品注册号码ListingNumber...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年10月17日。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
实例一:某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品,成分标注为“本品含有氯化钠、聚六亚甲基双胍”等,用途标注为“隐形眼镜清洁、消毒”。虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液”描述基本一致,但它作为《消毒管...
深市上市公司公告(3月6日)
透景生命子公司取得一项医疗器械注册证透景生命(300642)公告,公司的全资子公司江西透景生命科技有限公司于近期取得江西省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证,产品名称为:自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)。三诺生物:累计回购股份3421500股
下月起射频治疗仪等须“持证上岗”,国家药监局解读
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。
史诗级降价!大呼“肉痛”!很多上海人买过,尤其是女士,买来大几千...
在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。