国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

内蒙古自治区药品监督管理局

自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。盟市、旗县(市、区)市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2.与自治区卫生健康...

北京市药品监督管理局2024年财政预算信息

市药监局所属事业单位12个,其中:公益一类事业单位9个,分别为:北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心)、北京市医疗器械审评检查中心、北京市药品不良反应监测中心、北京市化妆品审评检查中心、北京市药品监督管理局投诉举报中心、北京市药品网络监测分析中心、北京市药品检查员教育服务中心、北京市药品监督管理局政务...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

第十二条??注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条??国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月23日。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...

国家药监局医疗器械注册司在南昌开展医疗器械注册管理工作调研

11月8日,国家药监局器械注册司在南昌开展医疗器械注册管理工作调研,并召开座谈会。省药监局党组成员、副局长吴腮忠陪同调研。调研组一行在江西赛基生物技术有限公司、南昌华安众辉健康科技股份有限公司实地调研,现场查看企业的研发实验室、生产车间,深入了解企业的产品特点、技术优势、发展布局,对企业关心的问题予以现场指导...

21健讯Daily | 国家医保局出台放射检查类立项指南;泽布替尼仿制药...

11月20日,据国家药品监督管理局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)上市,该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线...

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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进...