医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

由于医疗器械行业覆盖面极广，大致分为：（1）医疗设备（2）医用耗材（3）IVD三大类（按医疗器械细分市场常用定义），通过数据来看，医疗设备占据医疗器械市场份额的57%，其中医用医疗设备占比最高，家用医疗设备目前增速较快；医用耗材占市场份额31.8%，其中高值耗材约为低值耗材的3倍；IVD是近年来发展较快的领域...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类(www.e993.com)2024年11月24日。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

中国医疗器械行业现状及发展趋势分析,产品将更加智能化、个性化...

医疗器械产业概述1、医疗器械的定义及分类医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。2、医疗器械行业发展历程医疗器械的发展历程可以追溯到古代,但真正的医疗器械发展始于19世纪...

预见2024:2024年中国眼科高值耗材行业市场规模、竞争格局及发展...

根据价值度分,眼科耗材可分为眼科高值耗材及眼科低值耗材。眼科高值耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材,眼科高值耗材被纳入第三类医疗器械进行管理。根据《医疗器械分类目录(2017)》、《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2023年第101号)》,眼科高值耗材分类如下:...

预见2024:《2024年中国眼科高值耗材行业全景图谱》(附市场规模...

根据价值度分,眼科耗材可分为眼科高值耗材及眼科低值耗材。眼科高值耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材,眼科高值耗材被纳入第三类医疗器械进行管理。根据《医疗器械分类目录(2017)》、《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2023年第101号)》,眼科高值耗材分类如下:...

中国医药报:2023年国内医学影像设备公开中标数据分析

依据2017年发布的《医疗器械分类目录》,医用成像器械根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别。本文所说医学影像设备主要包括其中的X射线计算机体层摄影设备(CT)、磁共振成像设备(MRI)、血管造影X射线机(DSA)、摄影X射线机(DR)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET...