医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)等。

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工...

印度医疗器械CDSCO注册

2、印度医疗器械分类2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订,公布了《医疗器械管理条例2017》(MedicalDeviceRules2017),从2018年1月起实施,参照了“全球医疗器械法规调和会”(TheGlobalHarmonizationTaskForce,简称GHTF),将医疗器械分为A到D四类,对应从低风险到高风险四种风险级别。(1)医疗器械分类注册...

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

2、MDR医疗器械产品分类医疗器械法规附录九中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;...

2023年医疗器械上市企业投资并购分析报告

医疗器械行业细分子行业众多,按产品类别分,全球医疗器械主要包括体外诊断、心血管、医疗影像设备、骨科、眼科、内窥镜等细分领域,且各自涉及的领域技术特点、生产方式、销售渠道差异较大,导致医疗器械产品的成熟,无论是质量的保证还是医院对设备的操作熟悉都需要经历一个漫长的过程,因此先在该医疗设备领域立足的企业其...

医疗器械网络销售备案公示(2024.03.21)

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对??铁力市康育嘉医药连锁有限公司启康店等4家药店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的...

独家盘点:这半年,欧盟医疗器械法规发生了哪些大事?

8.发布《IVDR分类规则指南更新版》欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。本次指南针对分类规则有3处重大更新,分别是:Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c),涉及1处轻微更新:Rule6。Rule3(a)示例的修订将猴痘病毒(Monkeypoxvirus)被归为Rule3(a),属于C类医疗...