首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册...

玛丽仙获全国首个射频美容仪三类医疗器械双认证!

00:00/00:00倍速当前设备不支持播放你可以刷新试试70017001.199-c1b745df0d37fc0735f674c19d490769玛丽仙获全国首个射频美容仪三类医疗器械双认证!2024-10-1219:10发布于湖南|403观看0评论1分享手机看三湘都市报粉丝4.1万|关注1+关注...

无法提供医疗器械注册证,美容仪企业尚品国际被罚19万元

因此，广州市白云区市场监督管理局认定，美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。尚品国际因未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为，被处以罚款19.2万元，没收非法所得2400元及违法生产的美容仪“胶原PRO”80台。对此，南都·湾财社记者致电尚品国际，其接线人员表示，已...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

国家药监局官网资料显示,我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血液透析装置、血管支架等。2014年和2015年,以色列、日本家用美容仪以海淘、海外代购途径...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

价格“大跳水”!射频美容仪将纳入第三类医疗器械管理

早在2022年3月,国家药监局调整了《医疗器械分类目录》,将射频美容仪纳入了三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月19日。明确规定自今年4月1日起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。巨变之下,企业应如何应对?申请第三类医疗器械并非易事,新规的实施无疑将为射频美容仪市场带来一场大洗牌。

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...

药监局重磅出击,归类三类医疗器械后射频美容仪市场将如何应对?

在这一背景下,红宝石美容仪品牌普罗米修斯凭借其在美容仪领域的深厚积累,迅速响应新规则,推出了一系列符合新标准的产品。普罗米修斯旗下红宝石冰热射频仪获得国家药监局批准,成为首批开展III类器械医疗临床试验的射频美容仪品牌。据品牌透露:临床试验将分为两个阶段,第一阶段为安全性评估阶段,将评估普罗米修斯红宝石冰热...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

美容仪新品被力推据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国...