南昌市监管中心医院医疗器械采购项目需求调研公告
(1)响应产品报价明细表(含产品名称、规格型号、单位、数量、单价、小计金额、生产厂家、质保期、注册证号等)(2)报名时要求的基础材料(3)产品介绍彩页、详细技术参数、单台(套)配置清单(4)生产厂家资质证件及医疗器械注册证等符合国家法规要求的相关证件(不作为医疗器械管理的产品请备注说明);(5)同类项目销售...
山西省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告〔2024...
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销山西康健恩生物科技有限公司促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的医疗器械注册证,注册证编号:晋械注准20192400018。特此通告。山西省药品监督管理局2024年4月24日
标识、说明书与产品注册证不符,苏州迈达医疗器械有限公司被罚1万
江苏省药品监督管理局近日发布行政处罚信息,因标识、说明书与医疗器械产品注册证不符,苏州迈达医疗器械有限公司被罚款1万元。潇湘晨报综合
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
乐心医疗: 产品取得注册证
每经AI快讯,乐心医疗(SZ300562,收盘价:9.11元)3月25日晚间发布公告称,广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,获悉公司申请的电子血压计医疗器械延续注册事宜已通过审批。产品名称为“电子血压计”。
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
今年,《医疗器械分类目录》再次动态调整(www.e993.com)2024年7月25日。2023年8月17日,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2023年第101号),对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。例如,对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,限定医疗器械注册证有效期截止日期为...
??浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告(2024年...
第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定,按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》(浙食药监规[2016]3号)的具体要求,依企业申请,现注销浙江万得福智能科技股份有限公司“一次性使用医用口罩”的医疗器械注册证书(注册证编号:浙械注准...
4月1日起,这类美容治疗仪产品须“持证上岗”!
2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。截至...
医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架
据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”(以下简称“30号公告”),自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。新规生效首日...
【河南】药品安全巩固提升行动典型案例——医疗器械
经查,2023年3月,当事人从郑州美博会上购进标示为FILLMED的注射用透明质酸钠10支(中文名称:菲欧曼动能素原液135HA水光三码,产地:法国,规格:3ml×5,批号:2728965,有效期:2025.1,未取得医疗器械注册证),购进价格200元/支,销售价格320元/支,元,已售出5支,违法所得1600元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理...