2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要...
中国医疗器械行业现状研究分析及发展趋势预测报告(2024年)
二、产业园区的分类三、产业园区的优势四、产业园区与产业集群的关系五、医疗器械产业园区发展背景1、医疗器械产业园区规划的目的2、医疗器械产业园区规划的意义3、医疗器械产业园区发展的有利条件第二节医疗器械产业园区发展阶段分析一、生产要素聚集阶段二、产业主导阶段三、创新突破阶段四、现代科技都...
医疗器械CE认证MDR指令最新解读
3)医疗器械指令(MedicalDevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。2.医疗器械MDD指令的标准(1)EN60601-1医用电...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。《第一...
医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!
医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。图1医疗设备分类及代表产品耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料,其中高值耗材技术含量高、产品价格贵,主要包括植(介)入性的骨科、心血管、神经外科器械,以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设...
整形用注射填充材料分类、注册与临床试验
图2:非手术类医疗美容器械及材料分类适用范围截至目前,已获批的整形用注射材料类产品的适用范围主要包括:纠正鼻唇沟/鼻唇部皱纹、增加唇部容积、中面部容量缺失和/或面部轮廓缺陷、额部动力性皱纹,以及改善手部外观等(www.e993.com)2024年10月21日。小编通过国家药监局网站医疗器械注册证查询工具粗略统计,近3年来,适用范围为纠正中重度鼻唇...
无对比无真相!医疗器械不良事件报告【欧盟VS美国】
·范围:欧盟法规(MDR和IVDR)涵盖的医疗器械范围比美国法规更广,美国法规对不同的器械有不同的分类。·报告人:除制造方和进口方以外,美国法规还包括使用机构。·报告时限:与美国法规相比,欧盟法规的报告时限通常更短。·各有侧重:欧盟法规强调PMS监督和风险管理,而美国法规则更重视唯一器械标识(UDI)的实施。
什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么
1、医疗器械指令(MDR,REGULATIONEU2017/745):这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规,取代了原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序,涵盖了更广泛的医疗器械范围。
92个医疗器械被除名
据标管中心网站消息,2023年共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总。其中共有92个产品不作为医疗器械管理,现汇总如下:(图源:医疗器械标准管理中心)0130个建议不作为医疗器械管理的产品(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码...
刚刚!大批医疗器械,被除名!
本次被除名的医疗器械共计30个,包括医院血糖管理软件、静脉血栓量表软件、床旁检测数据报告打印软件、高血压指南软件等多种管理类软件。此外,据联盟菌梳理发现,2018年-2023年9月,5221个医疗器械产品分类发生变化,823个医疗器械被除名,不作为医疗器械管理。