...广东省药品监督管理局关于印发《广东省临床医学研究中心管理...

(二)中心根据战略规划和实际需求,与其他医疗机构组建分中心和协同网络,形成三级疾病诊疗研究协同创新体系,负责分中心和协同网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才。协助分中心做好战略规划、研究方向等,并提供技术指导。(三)组织开展大规模、多中心的循证评价研究,开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价,开...

不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

Arazlo的非临床研究主要桥接的Tazorac(tazarotene)cream,0.1%。Arazlo开展的主要试验内容包括:1)3个月小型猪经皮给药毒理研究;2)制剂安全性研究(过敏、眼刺激);3)动物光毒性研究;4)hERG试验(可能考虑到处方中含有halobetasolpropionate)。备注下,光毒也算制剂安全性一种,此处单列。TWYNEO是一种创新的复方...

2024脑机接口行业研究报告:踩燃产业化突围引擎,临床应用大有可为

目前,脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定,与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类。鉴于Ⅲ类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于Ⅱ类医疗器械,目前我国80%的脑机企业选择了非...

关注丨加强临床医学研究中心建设!云南出台管理办法

(一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;(二)组织开展创新药物、医疗器械的临床试验;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究;开展中医药特色技术的研究;(三)搭建健康...

《肺纤维化合并肺气肿综合征ATS/ERS/JRS/ALAT研究共识》解读:临床...

该研究共识根据近年来的文献报道,对研究中使用的CPFE定义和诊断标准进行总结,见表6。同时,该共识还提出了CPFE临时的、广泛应用的研究定义,以及CPFE临床综合征的临时分类标准。CPFE的研究定义为(1)肺纤维化和肺气肿并存;(2)患者必须同时具备HRCT的两个标准:①HRCT上,任何亚型的肺气肿定义为界限清晰的低密度区域,有极...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

开展临床试验机构、临床试验牵头研究者和研究团队、临床试验方法学专家和专家团队、临床试验辅助支撑团队、临床试验数据监察团队等资源调查,分类建立应急临床试验资源库并持续动态更新(www.e993.com)2024年11月6日。探索建立临床前评价资源库,增强应急临床试验资源调度布局的前瞻性。3.建设统一融合的临床试验信息平台。加强临床试验信息化、标准化、规范...

我国预防出生缺陷将迎里程碑突破:黄荷凤院士团队领衔研究成果刊...

就在近日,复旦大学附属妇产科医院一项由中国科学院院士黄荷凤教授、张静澜研究员、徐晨明研究员等领衔的重要临床研究,运用创新无创产前筛查技术-协同等位基因靶向测序(COATE-seq),通过分析孕妇血浆中的游离DNA,在临床上首次显示可运用无创方法全面筛查包括染色体非整倍体、微缺失综合征和单基因疾病在内的不同类型遗传变异...

曹炬教授:脓毒症生物标志物及治疗靶点研究前沿

该研究首先通过大样本临床研究发现脓毒症患者入院时血清BMP9浓度显著降低,且与脓毒症患者预后相关,可作为早期风险预警的一种新型生物标志物,随后通过建立肺部及腹腔多种细菌感染诱发的小鼠脓毒症模型,证实补充BMP9蛋白能够对脓毒症小鼠发挥免疫治疗作用。此外,通过单细胞测序研究发现BMP9的效应细胞群为CCL2high阳性的巨...

关于召开中国药学会第五届临床中药学大会的通知(第二轮)

1、临床中药学研究创新思路与方法;2、中药安全性评价与精准用药;3、中药安全性风险信号的发现与评价;4、中药毒效物质发现以及作用靶点研究。详见会议日程附件1。二、参会对象1、第五届临床中药学专业委员会全体委员;2、从事相关领域研究的人员。

...性和有效性:多中心随机撤药试验和单臂试验的研究方案[SEAL-MDR]

本研究的结局指标分为3类,即不良结果、良好结果或无法评估,后者将被排除在主要分析之外。治疗结束后的12个月内的随访结果将用于这一分类。主要效能结果将在治疗初始后的15个月时进行确定,包括治疗失败、失访或因任何原因死亡。治疗失败是一个综合性的评价,考虑为临床和(或)细菌学反应不佳、导致治疗方案调整的不良药...