突破性治疗药物认定提速 知名药企携多款创新药进入“快车道”
近日,礼邦医药宣布,其在研创新药物AP306获国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。随着突破性治疗药物认定逐步提速,6月以来,恒瑞医药、益方生物、微芯生物等多家上市公司宣布相关产品被纳入突破性治疗药物名单。根据药审中心官网,截至6月27日,今年以来,已有...
注册分类为何影响了药品可及?| 法规观察
长远来看,可参考其他国家的实践,不按照预防和治疗来分,而是以产品本身物质基础、创新程度等因素去分类。”上述匿名注册专家表示。通过对比其他国家或地区生物制品分类办法和注册申请路径可以发现,只有我国把生物制品先以治疗用、预防用和诊断用进行分类,然后在治疗用和预防用这两个大类下又分为创新、改良和仿制(生物类...
药品注册管理办法
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社...
创新药全链条支持政策研学会在京举行
北京市药品审评检查中心副主任于震就企业关心的药品现场核查依据、程序、时限、要求等进行系统介绍。于震强调,与此前相比,现行办法更强调风险核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。同时,品种、工艺、设施、既往接受核查情况等,也是决定是否启动...
2024年中国创新药行业研究报告
根据《英国医学杂志》的定义,创新药物被定义为”完全或部分新的活性物质或生物实体,或者这些实体的组合,通过药理或分子机制对抗疾病,缓解症状,或预防疾病,以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。”此外,创新药物也可以包括新的适应症,新的技术和制造过程,新的制剂(包括组合),和已知药物的新的递送系统。
2023年国内创新药获批数量远超2022年 2024哪些赛道值得重点布局?
2023年获批上市的创新药数量远超上年(www.e993.com)2024年9月11日。据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超上年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。
司美格鲁肽9个月大卖超1000亿元;又一款阿尔茨海默病新药国内获批...
10月31日,中国国家药监局官网最新公示,苏庇医药(SwedishOrphanBiovitrum,简称Sobi)IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心优先审评公示,该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征(治疗家族性地...
知名药企携多款创新药进入“快车道”
近日,礼邦医药宣布,其在研创新药物AP306获国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。随着突破性治疗药物认定逐步提速,6月以来,恒瑞医药、益方生物、微芯生物等多家上市公司宣布相关产品被纳入突破性治疗药物名单。根据药审中心官网,截至6月27日,今年以来,已有...
记“医”2023|创新药获批上市数量远超2022年,2024哪些赛道值得...
2023年获批上市的创新药数量远超去年。据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超去年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。
创新药获批上市数量远超2022年,2024哪些赛道值得重点布局
2023年获批上市的创新药数量远超去年。据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超去年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。