两年半近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势?
再看国家药监局对三类创新医疗器械的监管审批总结,企业注册地址归属于北京、上海、广东、江苏、浙江的三类创新医疗器械通过审查的产品数量最多,约占截至2022年全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%,和二类创新器械的审批地区数量有明显差异。动脉网认为,这一差异可能有几个原因。首先,这与此前医疗器械产业是否发达有...
辰光医疗取得了上海市青浦区市场监督管理局颁发的《医疗器械经营...
新《分类目录》分类编码区:三类:06医用成像器械;***。许可期限:自2023年9月22日至2028年9年21日。上述医疗器械经营许可证的取得,有利于提升公司的核心竞争力,扩充公司产品类别。挖贝网资料显示,辰光医疗的主营业务是医学影像超导磁共振(简称:MRI系统、或MRI)的核心部件,包括:超导磁体、射频探测器、梯度...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后,申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械,需要药品监管部门明确分类...
内窥镜行业百科丨珠海高新招商丨珠海高新区医疗器械产业园区
内窥镜是临床中常用的医疗器械,医务人员可使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下,通过人体自然腔道或人工建立的通道,对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等,具有较广的应用场景。相较于传统医学,微创和无创的医学提高了诊治效率,减轻了患者痛苦,是医学技术发展的革命性进步,也预示着未来...
一站汇聚,医疗器械产品注册信息查询分析快人一步
药智医械数据支持对全球数十个国家或地区的医疗器械注册产品进行查询,这里以美国上市医疗器械为例。美国FDA对医疗器械的分类与中国管理类别基本一致,主要分为三类,一类伤害最低的采取列名方式(占比47%),二类采取510(k)进行对比(占比46%),三类进行PMA注册(占比7%)。
医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!
从生产备案凭证、许可证情况看,一类备案凭证数量20640个,二类生产许可证14693个,三类生产许可证2509个(www.e993.com)2024年7月27日。长三角、珠三角、环渤海是我国医疗器械生产企业主要集聚区。截止2022年底,长三角四省市医疗器械生产企业9271家,占全国比重为28.4%;环渤海(京津冀鲁辽)医疗器械生产企业8582家,占全国比重为26.3%;广东省医疗器械生产...
中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)
三、医疗器械的行业特点第二节医疗器械的相关分类一、医疗器械的分类二、医疗器械从临床角度的分类三、国家药监局对60种医疗器械的分类界定第二章医疗器械行业全球市场分析第一节2023年全球医疗器械行业市场概况第二节2023年全球主要国家医疗器械行业市场概况一、欧洲地区二、北美地区三、亚洲地区...
《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》发布
包含新型生物材料的无源接触人体器械、由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械、人工智能医用软件、医用阴道凝胶(栓、液体)、重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品、含有人源或者动物源物质(包括含有其非活性衍生物质)产品、含纳米材料的医疗器械、用于辅助生殖的医疗器械的分类...
NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿,变化有这些!
10月10日,中国国家药监局(NMPA)医疗器械标准管理中心官网公示,为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定,该中心起草了《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》及修订说明,现公开征求意见。截图来源:NMPA医疗器械标准管理中心官网据NMPA医疗器械标准管理中心公示,原《医疗器械分类规则》包括正文10...
5月 | 医疗器械政策法规资讯汇总,耗材集采提质扩面…
1、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告图片来源:NMPA官网2、国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告图片来源:NMPA官网3、医疗器械安全巩固提升工作(东部片区)座谈会召开图片来源:NMPA官网httpsnmpa.gov/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240517151128183.html...