40页|2024中药行业现状与未来趋势白皮书

中药是基于中国传统医药理论的药物,分为中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药和中药注射剂等类别。2023年中药市场规模约占医药市场的23.7%,保持平稳增长。政策分析:国家出台了多项政策以促进中医药产业的高质量发展,包括优化中药审评审批管理、完善中药分类注册管理、推动中医药人才建设等。市场情况:中药行业供给...

【万联医药丨行业跟踪】2024年前三季度:中药新药研发热情延续...

l3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市,包含3款1.1类中药新药,分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸,卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液,以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中,儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效,主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,适用于复发性口腔溃疡的治...

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物...

改革审评审批支持中药新药上市

二是改革审评审批,推动中药发展。充分尊重中医药发展规律,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据,把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚,支撑中药新药上市。2023年共有10个中药新药获批上市,今年已有8个新药上市,为满足临床需求提供了新的选择。三是...

中国药品专利权期限补偿制度及解读|专利法实施细则|国家知识产权...

参考下图中药注册分类,所谓的“创新药”指向1类,所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。再次,关于药物活性物质的讨论,包括:药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利。“药物活性物质”的解释较多,如对于化学药品,“药物活性物质”是否只是包括化合物专利,药用晶型专利受是否被排除在外并...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

我们国家在1999年国家药监局发布的处方药与非处方药的管理办法分类已经18年,管理办法不能完全体现非处方药的特点(www.e993.com)2024年11月26日。处方药和非处方药没有做到全方位的分类管理,限制了非处方的创新。另外一方面没有非处方药的分类,非处方药的申报流程和处方药是一致的。现在的法规对于改剂型也是比较严,限制了非处方药的创新。套用...

国务院办公厅:加快古代经典名方中药复方制剂审评审批 促进医疗...

加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系,加快古代经典名方中药复方制剂审评审批,促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间...

盘点:我国儿童用中药新药审批进展

2019-2023年,国家药监局批准上市许可的33个中药新药(含中药1-3类,原中药1-8类)品种中,仅4个品种明确可用于儿童群体(详见图表2),占总数的12.1%(4个/33个),包括中药创新药3个,中药改良型新药1个。获批上市许可的4个儿童用中药新药适应症领域,除芍麻止痉颗粒为精神神经药品外,其他3个适应症领域为呼吸类,...

中药创新药“拨云见日”,迎来回升

一、中药创新药审评审批“松绑”，研发至兑现阶段过程缩短，政策成为市场行情的催化剂2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。2020新版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值，...

从古籍到现代:中药经典名方制剂审评效率提升,快速切入疾病市场

例如,康缘药业的苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,在2018年至2022年期间完成研发,并于2022年底获批上市,整个周期大约为4年。相比之下,康缘药业的1.1类新药银翘清热片则在2015年至2021年期间完成研发,并于2021年底获批上市,整个周期大约为7年。