【每日一药】抗宫颈癌新药 ——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

每日一药抗宫颈癌新药——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液药品分类:宫颈癌用药9月30日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名:齐倍安)上市。1、本药的适应症是什么?☆用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2、本药的...

2024《寻常痤疮管理指南》发布,更新2款新药及分类评估

指南明确指出,带有心理社会负担或瘢痕的患者应被认为是异维A酸治疗的合适候选人,并对异维A酸的监测指标提出建议。5.痤疮分级和分类系统的更新:2024年版更新了对痤疮分级和分类系统的评价,推荐使用5点序数量表(从0-4:清除、几乎清除、轻度、中度和重度)来评估痤疮的严重程度。痤疮的严重程度也可以通过数码摄影来测...

从流动化学反应的五大分类,看新药分子设计的新途径

在此基础上,将混合气送入高精度的加热型填料床,并利用可调的背压调节器对其进行调节,实现对工艺参数的实时监测.本系统适用于10摄氏度至150摄氏度,最高压力为100巴,因此可大大减少加氢的危险.更引人注目的是,当用重水取代电解水中的去离子水时,也有可能将氘元素引入到药物分子中.这将为新型药物分子的设计开辟新...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

「瞩目」葫芦娃药业12个重磅产品获批,33个新品冲刺上市,3款新药...

易黄颗粒是葫芦娃药业首款申报上市的中成药3.1类新药（即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）。资料显示，易黄汤为固涩剂，具有固肾止带，清热祛湿之功效，主治肾虚湿热带下，带下粘稠量多，色黄如浓茶汁，其气腥秽，舌红，苔黄腻者，临床常用于治疗宫颈炎、阴道炎等属肾虚湿热下注者。该新药目前仅有葫芦...

成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟...

注册分类:化学药品2.2类受理号:CXHS2400088申请事项:境内生产药品注册上市许可申请人:成都苑东生物制药股份有限公司二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础...

通化金马:根据国家药品监督管理局最新化学药品注册分类规定,化学...

通化金马董秘:您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。投资者:请问:公司原来一直将琥珀八氢氨吖啶片表述为“国家1.1类新药”,为何在国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》中将其注册分类列为“化学药品1类”?是将来上市...

今年6款1类创新药已获批上市,中药新药上市节奏加快

值得一提的是，中药注册分类改革为中药企业的新药研发路径提供了更加清晰的指引。根据最新版《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。从药企研发特点来看，以岭药业、天士力、康缘药业等企业持续发力中药1类创新药...

10月10个品种获批新适应症,12个品种首家过评,这4家企业仿制申报最多

2024年10月,4个1类新药、10个改良型新药申报上市;241个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请,有4家企业仿制申报品种数最多,各有4个;28个存量品种有企业申报一致性评价,其中1个品种为首次申报;5个1类新药、1个新复方制剂获批上市,10个品种获批新适应症...

...发威!12个重磅产品获批,33个新品冲刺上市,3款新药猛攻儿童药市场

公司在2018年获得临床批件,目前已完成II期临床。LPC-006口溶膜是公司在2023年获批临床的化药改良新药,用于治疗抗癫痫病,属于二类精神药物。该新药是公司首款申报的口溶膜,为公司进军高技术壁垒药物市场奠定基础。(内容来源:米内网)