斩获广东首个!BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再...
近期,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批的新药,贝海生物拥有其在全球范围...
FDA接受新药上市申请,创新疗法3期结果登《柳叶刀》
转自:药明康德PTCTherapeutics日前宣布,美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请(NDA),并将在明年7月29日前完成审评。本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症(PKU)儿童和成人患者。此外,该公司还宣布,3期临床试验APHENITY的结果最近已发表在著名医学期刊《柳叶刀》上。Sepiapterin的NDA包...
首款!提升晚期癌症完全缓解率,FDA批准“first-in-class”??小...
Revumenib是一种针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性小分子抑制剂,正在开发用于治疗KMT2A重排急性白血病和NPM1突变型(mNPM1)急性髓系白血病(AML)。Revumenib用于治疗KMT2A重排急性白血病的新药申请曾获美国FDA的优先审评资格以及突破性疗法认定。了解更多FDA获批新药参考资料:[1]SyndaxAnnouncesFDAApproval...
“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
10月15日,长春高新发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品审评中心(CDE)受理。公...
华海药业:美国FDA正式批准制剂产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略...
华海药业：美国FDA正式批准制剂产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请，恩格列净片和卡格列净片获得暂时批准金融界8月30日消息，华海药业已获得美国食品药品监督管理局（FDA）甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请（ANDA）的正式批准，可以在美国市场销售该产品。同时，恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得了FDA的暂时...
首个!国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准
近日,深圳零一生命科技(以下简称“零一生命”),一家专注于人体微生态资源开发和应用的技术平台型公司,官宣其用于治疗特应性皮炎(AtopicDermatitis,AD)的新药AD101的临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,即将启动Ⅰ期临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。AD101是由零一生命自主研发的的一款全球First-in-Class小分子原创...
先声药业:SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准
先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月10日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500...
“全球首创”糖尿病新药进入医保,并向美国FDA提交试验性新药申请
据悉,这家上海企业近日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了第二代葡萄糖激酶激活剂的试验性新药(IND)申请,以启动一期临床试验。该试验将在美国2型糖尿病受试者中进行随机、双盲安慰剂对照的安全性、耐受性等研究。第二代葡萄糖激酶激活剂是一种具有优化的理化性质的新分子实体,设计为每日一次口服给药,有望通过...
国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视
站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...
首款脂肪肝靶向药获美国FDA批准 新药研发“黑洞”迎来曙光
3月14日,美国FDA宣布批准制药公司Madrigal研发的一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的脂肪肝疾病疗法(商品名:Rezdiffra)。这也是首个获得美国FDA批准的疗法,有望带来数十亿美元的市场机遇。受此消息提振,Madrigal当天美股收盘大涨24%,在亚太市场,歌礼制药港股盘中一度大涨超过4%,A股市场上,福瑞股份盘中涨幅超过...