阿斯利康和安进联合申报,潜在重磅抗体新药在华申报上市

业内知名机构Clarivate曾指出,这款疗法有望在2026年成为“重磅”新药。根据申请的注册分类,推测本次该产品在中国申报上市的适应症为可能为治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。同时阿斯利康官网管线信息也指出,拟在中国市场申报该药的首个适应症为治疗严重哮喘。截图来源:CDE官网TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

力品药业主要产品以高技术壁垒的改良型新药为主,目前已布局多个产品,其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已进入生产、销售阶段,其余改良型新药产品(如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜)处于临床阶段;高端制剂方面,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段,其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

全球早期临床试验外包市场规模分析和预测,按应用、类型分类

临床试验一般分为I、II、III、IV期。早期临床试验的成功可以大大减少II期临床试验的工作量,缩短临床试验的时间,从而为广大的患者尽早地应用上疗效好的新药创造了可能。2018年,心脏血管科占据了全球早期临床试验外包服务收入份额的30.58%。目前,医药研发外包服务已经成为早期临床试验中不可缺少的一部分,这类服务主要包括...

2024《寻常痤疮管理指南》发布!更新2款新药及分类评估……

外用维A酸类是痤疮治疗的基石,它们具有溶粉刺和抗炎作用,可改善色素沉着,并能够维持痤疮清除。四种类型的外用维A酸,包括外用维A酸、、和曲法罗汀,已在美国获得FDA批准用于治疗痤疮。Clascoterone作为一种创新的局部抗雄激素,通过直接结合雄激素受体,抑制雄激素引起的脂质和皮脂生成,其临床试验表明效益明显优于风险...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

化学药方面，1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床；盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评，碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产；富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价，注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请(www.e993.com)2024年11月25日。猛攻3大千亿市场！10款新药上市可期近年来，...

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

三笠制药株式会社以注册分类5.1类申报的氟比洛芬贴剂上市申请获得受理。公开资料显示，氟比洛芬是一款外用非甾体抗炎药（NSAIDs），为治疗部位局限的轻、中度慢性疼痛的首选用药。根据公开资料查询，氟比洛芬贴剂此前已经在中国获批多项适应症，包括骨关节炎、肩周炎等。在中国，由三笠制药株式会社开展的氟比洛芬贴...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

2024年7月26日，人福医药发布公告称，公司的化药1类新药注射用RFUS-250获批临床，拟用于治疗瘙痒和疼痛，该新药是小分子阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。注射用RFUS-250是人福医药今年首个获批临床的1类新药，目前公司已有19款新药（1类及2类，不含2.4类新适应症）正在快速推进临床。表5：人福...

2024年上半年,300多款1类新药获批临床!超过50%是抗癌药(附PDF下载)

除了以上药物类型,上半年首次获批IND的1类新药还涵盖了抗体偶联药物(ADC)、核酸药物、多肽类药物、融合蛋白、溶瘤病毒、活菌制剂等。从获批IND的疾病类型角度,癌症占比最多,超过50%;其次分别是罕见病、自身免疫性疾病和代谢类疾病、中枢神经系统(CNS)疾病&精神类疾病、心血管疾病、感染类疾病等。

5月,近50款新药在中国获批临床!超40%为抗癌药(附PDF下载)

从分子类型角度来看,这些新药中占比最多的是小分子药物,有近20款,靶点涵盖MAT2A、MyD88、IDH1/2、XOI等等。其次是抗体类药物、抗体偶联药物(ADC),各有5款获批临床。抗体类药物的靶点包括Aβ、c-kit、BetaKlotho、OSMRβ、PD-1等,ADC疗法的靶点则包括c-Met、NaPi2b、B7-H3等。另外,细胞与基因疗法(CGT)、...