2024年中国医疗设备行业研究报告
诊断设备如实验室检测仪器、血糖仪等,极大地方便了慢性病管理和疾病早期筛查。而治疗设备则包括手术器械和康复设备,直接影响患者的治疗效果和恢复过程。图医疗设备分类(按使用目的和产品性能分)资料来源:《医疗器械分类目录》及其他上市公司资料资产信息网千际投行技术创新是推动医疗设备行业发展的重要动力。
最新报告|NMPA对AI软件医疗设备的审批及规则对比
为应对AI软件医疗设备的申请,各国发布了相应的政策和指南,但中国的监管环境因语言障碍等因素,临床研究和验证试验相对较少。本报告总结了中、美、欧三方的监管体系,并对AI赋能的软件医疗设备进行了分类和定义比较。AI医疗设备的监管仍在探索和完善中,尤其需要关注医学伦理、公平性和隐私保护等问题,以确保其在临床实践...
四川省泸州市市场监督管理局持续推进医疗器械分类分级监管工作
全面梳理掌握全市医疗器械经营企业监管底数,综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素,结合本年度《第一类医疗器械生产和医疗器械经营分级监管细化规定》动态调整情况,按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则,将全市3600余家医疗器械经营企业划分为四个监管级别,实施分类分级综合评定,确...
医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理
医疗器械可分为I类、IIa类、IIb类或III类。从广义上讲,设备根据其感知的相关风险进行分类。考虑了许多因素,包括设备打算连续使用多长时间,它是否具有侵入性以及它是否包含任何药用物质。感知到的设备相关风险越高,通过合格评定程序对其应用的控制就越严格。每个制造商都必须对其医疗器械进行分类,并选择适当的...
手把手教你录入FDA医疗器械UDI
e)产品分类代码(ProductCode)录入步骤第一步:申请办理GUDID管理者(Coordinator)账号账号申请链接:httpsfda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account第二步:使用管理者账号登录GUDID系统,初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理...
UDI出海|一文了解美国UDI实施现状与流程要求!
2、为医疗器械获取GMDN代码GMDN代码是全球医疗器械术语系统(GlobalMedicalDeviceNomenclature)的一部分,用于标识和分类医疗器械产品(www.e993.com)2024年10月18日。器械所有人企业必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。企业可根据需要自行申请获取,或者通过其他机构账号查询和使用GMDN编码。
超100亿,医疗设备大单公布!
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中国高频治疗设备行业分类、市场运行态势及产业链全景图谱分析
一、定义及分类高频治疗设备是指利用高频电流产生的热效应和非热效应进行治疗的医疗设备,属于物理治疗设备之一。高频治疗设备可用于各器官组织的治疗或辅助治疗,以达到促进血液循环、消炎、镇痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩、促进伤口愈合甚至辅助治疗肿瘤等作用。高频治疗设备可分为射频热疗设备、短波治疗仪、微波治疗设备、...
高频治疗设备行业定义分类、产业链全景图谱、竞争格局及发展趋势...
一、定义及分类高频治疗设备是指利用高频电流产生的热效应和非热效应进行治疗的医疗设备,属于物理治疗设备之一。高频治疗设备可用于各器官组织的治疗或辅助治疗,以达到促进血液循环、消炎、镇痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩、促进伤口愈合甚至辅助治疗肿瘤等作用。高频治疗设备可分为射频热疗设备、短波治疗仪、微波治疗设备、...
河南翔宇医疗设备股份有限公司
网络化康复医疗器械将实现输出控制装置与异地智能化装置的通信,实现远程沟通、远程医疗,有利于提高患者康复锻炼的积极性,有利于医务人员跟进患者的康复进程,提高康复治疗的效果,实现医疗现代化。4)精细化当前,康复医疗器械行业的另一发展趋势就是精细化,即开发更小型便携、功能分类更精细的设备,来应对医院和家庭健康...