一地发现超40条金矿脉,这只黄金股躺赢?公司最新回应!AI医疗有新...

国内市场方面,据证券时报·数据宝统计,目前共有超30家上市公司涉及AI医疗业务。迈瑞医疗在互动平台透露,公司几年以前就开始与腾讯进行联合研发应用于阅片机的AI算法,这款产品成为国内体外诊断行业首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI类产品。华东医药已搭建人工智能辅助药物研发(AIDD)平台,主要目的是为创新药研...

普通卫生巾“塌房”,真有“医用卫生巾”吗

国家药监局数据库显示,截至目前,全国共有16个医用吸收垫的注册批号、1个医用吸收垫的注册批号,均属于二类医疗器械,由省级药监局审批。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。记者通过某电商平台检索关键词“医用卫生巾”发现,平台相关宣传图的标语为“医用卫生巾”,实际商品链接和包装则标注为“医用护理垫”...

FDA全新官宣:又有8种医疗器械被划分为II类!

8月30日至9月4日期间,FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制),该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证,也有助于患者获得有益的创新设备。本次分类调整的医疗器械有↘·物理医疗设备(用于颈内静脉压迫的外部压迫器械);·矫形器械(椎间体移植包容器械);·神经器械(用于注意力缺陷多动障碍的...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频...

医护级卫生巾并非“医用级卫生巾”!专家:其新版行业标准也在起草中

此外,也有医疗器械企业将产品名称注册为“医用吸收垫”。国家药监局数据库显示,截至目前,全国共有16个医用吸收垫的注册批号、1个医用吸收垫的注册批号,均属于二类医疗器械,由省级药监局审批。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。红星新闻记者通过某电商平台检索关键词“医用卫生巾”发现,平台相关宣传图的...

本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,用于药物难治性、复发性...

今年,本市共有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市(www.e993.com)2024年11月27日。目前,本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道;有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期,市药监部门正扎实推进药品监管体系和监管能力建设,通过建立“一清单、两优化”生物医药创新全程服务工作机制,不断提升服务能级。依托全市12家生物医药产品注册指导服务...

2023年放射影像类:创新医疗器械获批上市名单

根据国家药监局公布的数据,2023年共计67项进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示;共有61个创新医疗器械产品获批上市,获批上市的产品涵盖心血管、骨科、放射影像类、体外诊断等,涉及美敦力、华科精准、联影医疗、大医集团、西门子医疗、瓦里安等企业,且多个产品为国内甚至全球首创产品。

全球TOP10医疗器械管线布局(附表格)

在起搏器领域,国内的产品布局相对消融类产品要更加薄弱一些。目前微创医疗、先健科技、乐普医疗已取得常规起搏器注册证。ICD领域目前国内仅有微创医疗引进的Platinium??DR/VR拿到了进口注册证,此外无双医疗也对该款产品进行了长达多年的研发,目前仍在临床试验阶段,且产品已进入创新医疗器械绿色通道。

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“惠泰医疗”)全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特”)系湖南瑞康通科技发展有限公司(以下简称“湖南瑞康通”)的股东,持有湖南瑞康通30.9091%的股权。湖南瑞康通股东曾筝拟将其持有的10.0699%湖南瑞康通股权转让给公司实际控制人之一成灵,转让金额为1,...

FDA或全面禁止,这类中国医械产品

由于美国国内产能在短期内无法实现快速提升,神力医疗产品召回后,美国注射器市场将会出现“短暂空白”。而那些不在FDA禁止名单内且暂未受影响的国内企业可能有机会填补这一市场空白,中国塑料注塑器行业或将迎来新的爆发点。目前,中国注射器械主要生产企业包括三鑫医疗、通化东宝、天松医疗、威高股份、普华和顺。