上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得化学原料药上市申请...
化学原料药名称:氯硝西泮登记号:Y20230000220化学原料药注册标准编号:YBY70622024包装规格:200g/袋、500g/袋、1kg/袋、5kg/袋生产企业:国药集团工业有限公司廊坊分公司企业地址:廊坊经济技术开发区创业路通知书有效期:至2029年9月1日申请事项:境内生产化学原料药上市申请审批结论:根据《中华人民共和国药品...
上海医药马昔腾坦原料药上市申请获得批准
近日,上海医药全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00196),该药品获得批准生产。基本情况相关信息马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),由ActelionPharmaceuticalsLtd.公司研发,最早于2013...
莎普爱思:莎普爱思2024年半年度报告
主要涵盖眼科用药(抗白内障类)、抗微生物药(头孢菌素类、喹诺酮类)等细分治疗领域,主要产品包括苄达赖氨酸滴眼液、头孢克肟产品等,其中苄达赖氨酸滴眼液在抗白内障药物市场中处于行业前列。2、医疗服务板块公司全资孙公司泰州妇产医院为二级甲等专科医院,集“医疗、保健、科研、教学”为一体。经泰州市卫生健康委员...
汇总!75个环评与排污许可领域常见问题答疑汇编
答:按照《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》第六条、第七条规定,第五十一项通用工序共包括锅炉、工业炉窑、表面处理、水处理等四大类,其中水处理设施包括对水进行物理处理、化学处理的所有设施,包括过滤、沉淀等。56、环境管理台账记录保存期限是多长时间?答:依据《排污许可管理条例》第二十一条规定:...
官方通知 | 连发4则!关于化学原料药再注册管理、无参比制剂品种...
在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药,一部分是对原研药品仿制的品种,但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价;另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求,选择参比...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
41.如何计算青霉素、头孢菌素类复方制剂(β内酰胺酶抑制剂)的DDD数?42.抗幽门螺杆菌治疗是否可不纳入抗菌药物使用强度的计算?43.儿童用抗菌药物使用强度怎么计算?44.住院患者抗菌药物使用强度统计时是否应包括出院带药?45.如果抗菌治疗有效,能否减少抗菌药物的用量,以减轻患者经济负担,又降低抗菌药物DDD?
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一、药物的基本情况化学原料药名称:枸橼酸西地那非包装规格:5Kg/桶、10Kg/桶、20Kg/桶、25Kg/桶通知书编号:2024YS00309受理号:CYHS2260507化学原料药注册标准编号:YBY63532024有效期:24个月生产企业:广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂...
深市上市公司公告(3月12日)
兴齐眼药:获得硫酸阿托品滴眼液注册证书兴齐眼药公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。兴齐眼药获硫酸阿托品滴眼液药品注册证书兴齐眼药发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。据悉,本品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂,获批临床适...
0421 II CFDI 征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产...
为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品(以下简称“特殊药品”)的生产质量管理,明确特殊药品生产的安全管理技术要求,国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见,请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈,邮件标题请注明“《麻醉药品、...
莱美药业:关于获得药品注册证书和化学原料药上市申请批准通知书的...
化学原料药名称通用名称:艾司奥美拉唑镁英文名/拉丁名:EsomeprazoleMagnesium包装规格2.00kg/桶通知书编号2022YS00034化学原料药注册标准编号YBY61802022申请事项境内生产化学原料药上市申请有效期24个月生产企业名称:重庆莱美隆宇药业有限公司地址:重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2号...