厘清产品经济属性,医疗服务如何分类与定价?
下文我们暂且将这类具有公益性和正外部性的服务称为“公益医疗服务”,除此以外的、前述应当由市场定价的服务则暂且称为“私人医疗服务”。上述分类逻辑符合医疗服务的内在属性特点,能够较为清晰的回答医疗服务价格改革中政府和市场究竟应该各自发挥什么作用,同时也符合市场经济环境下人民群众的需求和认知,即公益医疗服...
2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。由于早期监管不明确...
爱美客:公司产品按照医疗器械分类属于植入类医疗器械类
爱美客董秘:尊敬的投资者您好,公司产品按照医疗器械分类属于植入类医疗器械类。该产线不包括埋植线的生产,主要用于生产目前已经上市的溶液类产品,凝胶类产品以及在研产品的生产转换。感谢您的关注。投资者:董秘您好,爱美客西安分公司和呼和浩特分公司均因登记的住所或经营场所无法联系而被当地市场监管局列入经营异常名...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用(www.e993.com)2024年9月9日。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解...
又一批医美产品明确监管类别:5个产品涉及按二级医疗器械监管
建议按照第三类医疗器械管理的产品(4个):1、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质,为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解,用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。分类编码:13-09。
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
互联网医疗产品分析:“医鹿”产品拆解
药品种类:向消费者提供超过4000万个SKU,商品范围涵盖OTC药品、保健滋补、成人用品、医疗器械、隐形眼镜、美妆个护、母婴孕产等种类。合作药店:没有线下门店。配送服务:依靠第三方配送,及菜鸟网络。配送时长:根据配送物流速度。发货地:22地39仓的配送网络,覆盖3000多个城镇村,全国近百城市实现次日达。
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
4.基于风险的分类如前所述,主管当局提供的咨询意见也可能与适用的分类有关。根据一般规则,按照现有的基于风险的分类系统,设备的类别将影响产品接受的监管审查水平。一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;...