国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品,包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院关于支持生物医药产...
2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!
2.2类:含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。2.3类:含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。2.4类:含有已知活性成份的新适应症的制剂。三、改良型新药市场分析我国慢病患者数量持续攀升,改良型新药需求随之提升。加之在技术创新及利好政策的...
推荐阅读 | 我国中药创新发展现状与趋势
2020年版《药品注册管理办法》的中药注册分为4类,分别是中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药]。其中1类创新型中药和3类古代经典名方的开发将是中药创新传承发展重点鼓励的研究方向[6-8]。中药专利保护是促进创新中药及经典名方研发的重要措施,是中药国际化的必然要求,并可指引未来...
跨越“价格悬崖”:如何看创新药定价新趋势?
从创新程度来看,创新药大致可以分为同类首创(FirstinClass、FIC)药物和快速跟随创新(FastFollow)药物。FIC药物是指通过全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物;FastFollow药物是在已知靶点和作用机理的基础上,对药物分子结构改造修饰,在避开FIC药物专利的基础上研发具有相同或相似效果的新药。同类最优(Best...
“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局
据药融咨询统计,国内目前涉足AI+临床企业不多,截至2023年9月1日,约16家,可大致分为AISaaS、AIBiotech、AICRO以及AIBiotech+CRO四种商业模式。国内涉足AI+临床研发主要企业从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望◎10:20-10:40口服多肽和环肽的研发前景◎10:40-11:00GLP-1药物开发难点与生产挑战◎11:00-11:20多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00...
香皂、驱蚊液属于化妆品吗?各类化妆品监管常见问题大全来了!
5.问:育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售,该如何处理?答:可以根据分类调整后不同的管理方式,选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后,企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品,无须...
首药控股2023年年度董事会经营评述
“人民至上、生命至上”的中国方案,党和国家坚持把人民健康放在优先发展的战略地位;近年来,药品附条件批准上市制度、MAH制度、医保目录准入制度等多项行业政策相继出台,从IND申报、临床试验、上市注册和纳入国家医保目录,给予了创新药全生命周期的政策支持,我国创新药进入快速发展通道,行业企业发展速度和质量都有明显提升,...
南京健友生化制药股份有限公司
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业(C27)。2、行业基本情况医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药制造业将保...
沪市上市公司公告(3月5日)
美诺华公告,公司全资子公司美诺华天康于近日收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,该药品用于部分患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。沃格光电拟向子公司湖北通格微增资1.8亿元沃格光电公告,为加快年产100万平米玻璃基芯片板级封装载板项目建设进度,公司拟以自有资金向公司全资子公司湖北...