国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究,明确分类界定意见,并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。(五)医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定,开展...

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

支持创新药械进医院、进医保,国家药监局局长重磅发声!

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮「人工心脏」，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械(www.e993.com)2024年11月14日。注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的...

医疗器械行业出海专题:蓄势待发,曙光初现

不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求,虽然分类及注册环节设置存在一定相似性(例如均按照风险等级划分类别及上市要求),最终执行的严格程度区别较大。以美国为代表的发达国家市场认证难度高,但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。

全国医疗器械产业发展报告(2023)

资料来源:药智医械数据2.8全国企业Ⅱ类国产医疗器械产品注册情况(top10)从企业注册数量来看,截至2024年2月,在有效期内全国共有19234家企业注册Ⅱ类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,产品注册数为590件。图片来源:药智医械数据——中国上市器械筛选系统...

2024-2030年全球与中国医疗器械行业发展调研与发展趋势预测报告

第一节医疗器械产品定义及统计范围第二节按照不同产品类型,医疗器械主要可以分为如下几个类别一、不同产品类型医疗器械增长趋势2023年VS2030年二、产品类型(一)三、产品类型(二)……第三节从不同应用,医疗器械主要包括如下几个方面一、应用(一)二、应用(二)三、应用(三)……第四节20...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》指出,新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已...