2023年放射影像类:创新医疗器械获批上市名单

而2023年进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示的产品中,涉及放射、影像类相关的产品有四款,分别为中硼医疗(厦门)的硼中子俘获治疗系统、西门医疗的前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件、联影智能的头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、杭州佳量医疗的磁共振监测激光治疗设备。02获批创新医疗器械的放射影像类相关代...

一类医疗器械CE认证是什么?

其中Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices即为欧盟医疗器械的最新法规,简称MDR。二、MDR法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:I类:基本无风险产品(医用手套、医用口罩、轮椅、病床等)其中I类产品又分为Is:一类灭菌产品、Ir:一类可重复使用产品、Im:一类测量产品IIa类:低风险产品(水胶体敷料...

国家药监局1天内连发3条公告!“消融”器械的奇点到了吗?

冷冻消融类器械,近年来发展飞速,23款获批的创新医疗器械中,9款属于冷冻消融,占比23%。海杰亚2017年2月获批上市的“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。打破了肿瘤微创介入领域长期医疗依赖进口产品的局面。海杰亚将其消融系统命名为康博刀,2024年4月,海杰亚...

2024医械独角兽Top10

创新医疗器械类数字医疗类创新药类10家创新医疗器械企业上榜01健适医疗健适医疗科技集团成立于2019年,是一家新兴的心血管领域医疗科技企业,深耕于中国市场,为医患提供优质的医疗科技产品和服务。公司总部位于上海,并在无锡设立了研发生产基地。健适医疗的发展历程中,收购和合作是其重要的战略手段。例如,2021年,...

射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2022年医疗器械分类界定结果汇总》中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品的“（十三）射频皮肤治疗仪：主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

“精准对接、精准服务”支持医疗器械产业发展的政策推出十年来,浙江省内医疗器械创新产品数量已稳居全国第一梯队(www.e993.com)2024年11月24日。导语:生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一,医疗器械作为产业集群的关键领域备受关注。过去的几年里,在先进技术、研发创新以及市场拓展方面,浙江的医械企业实...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

玛丽仙能够率先拿下三类医疗器械双认证与宇石科技的研发基因密不可分。此前,美容仪行业入行门槛较低,品牌创始人多为工业设计或销售渠道出身,靠做一款外观漂亮的产品或用一套洗脑的营销话术去销售产品。与之截然不同的是,宇石科技创始人蔡朝辉先生硕士毕业于北京大学电子系,曾作为算法专家在华为深耕十余年,具备深厚...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

2024年10月12日,深圳——今日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代...

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

2024年10月12日,深圳——今日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代...