【华安证券·医疗器械】新产业(300832):国产化学发光出海开拓者
其中,直接发光可以分为异鲁米诺(ABEI)与吖啶酯(AE),间接发光可以分为辣根过氧化酶(HRP)和碱性磷酸酶(ALP)。公司采取自研专利改良异鲁米诺材料缺陷。为了解决现有异鲁米诺衍生物发光强度低、灵敏度与检出限差、标记量高、标记后的抗体或抗原活性低、稳定性差的技术问题,技术研发团队通过对异鲁米诺衍生物的分子结构...
颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?
产品类别:医疗器械种类繁多,如医用敷料、手术刀、注射器、血糖仪等。如果是一些用于面部护理的械字号产品,可能属于医用敷料等类别。用途:通过物理等方式获得效用,而非药理学、免疫学或代谢学方式,用于人体的相关疾病诊治、预防等方面。例如,某些械字号的医用冷敷贴,可用于缓解皮肤过敏、激光术后等引起的皮肤炎症反应,...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
血压计等医疗器械在厦可自助购买 满足消费者的临床急需
应设置醒目标识区分非医疗器械《规定》要求,自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书。自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品贮存温湿度、摆放时间等...
厦门最新出台!血压计等医疗器械可自助购买
能买到哪些医疗器械?●第1类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。●第2类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、...
《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》出台
能买到哪些医疗器械?第1类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械(www.e993.com)2024年10月18日。如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第2类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
那么,消费者该怎么区分呢?根据仪器宣传的功效来区分。如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等,就应当作为第三类医疗器械管理。而如果只表示“精华的皮肤无创...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
区别在于,第三类医疗器械的产品需要“双许可”,即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”,只是生产主体需获得卫生许可证号,但产品本身不需要许可。两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
中美欧关于医疗器械可用性的监管原则基本相同,均基于产品风险区分监管要求,但在细节上存在差异。我国根据产品使用风险级别(高、中、低)区分可用性工程过程质控要求和注册申报资料要求;美国根据产品有无关键任务情况区分注册申报资料要求;欧盟未明确监管原则,大体根据产品管理类别(与风险水平相关)区分注册申报资料要求。在...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。(二)分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中...