美瞳的“美丽陷阱”:成本两三元,贴牌翻几番,是医疗器械却能“毁瞳...

医疗器械,岂能“儿戏”?美瞳,属于“彩色隐形眼镜”,是隐形眼镜的衍生品。多年前,国家就发布规定,将美瞳正式列入第三类医疗器械,并要求美瞳相关企业在经营时需取得《医疗器械经营企业许可证》,售卖美瞳也需要有开售医疗器械的资质。也就是说,这些买来放在眼球上的薄片,是与植入式心脏起搏器、人工关节等一起被纳入...

以案说法丨隐形眼镜风险高,经营美瞳要领证

隐形眼镜(美瞳),学名软性角膜接触镜,是日常生活中经常接触到的医疗器械。该类产品因与人体角膜直接接触,且佩戴时间较长,角膜本身又比较脆弱,产品质量安全、卫生保障关系重大。按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定,该产品属于风险程度高的第三类医疗器械,经营该类产品需要取得《医疗器械经营许可证》。通过打...

美瞳是医疗器械,不该成了“美丽陷阱”

美瞳是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”,作为第三类医疗器械管理。这也意味着,美瞳的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。但现实中,有相当多并无资质的厂家,在生产、销售相关产品。有媒体发现,按照医疗器械要求销售美瞳产品的商家“少之又少”。

白城市某商店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被罚5万元

#图文新星计划#取得医疗器械经营许可证时开展第三类医疗器械经营活动的入门资质，软性亲水接触镜俗称隐形眼镜或水蓝片，近日，国家局公布典型医疗器械违法案例，城市豫兴义乌小商品店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜等三类医疗器械被罚5万元，一起看正文。白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案20...

最高被罚了10万!内江公布8起——

案例2:内江某某药业连锁有限公司东兴区某分店无证经营第三类医疗器械隐形眼镜护理液案2024年5月,东兴区市场监管局对内江某某药业连锁有限公司东兴区某分店检查时发现,该分店在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液经营活动,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条...

揭秘:卖隐形眼镜必办许可证,别违规!

根据国家相关规定,销售隐形眼镜的商家必须具备三类医疗器械经营许可证(www.e993.com)2024年11月3日。这是因为隐形眼镜属于医疗器械范畴,直接与人体接触,对眼睛的健康有直接影响。因此,销售隐形眼镜的商家需要具备一定的专业知识和资质,以确保消费者的权益和安全。新企旺天津品牌建立,可代办二、三类医疗器械许可证,多年行业经验为企业保驾护航!

美瞳不是医疗器械,错!

办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最高风险等级的第三类医疗器械,受严格监管,须获取第三类医疗器械经营许可证才能进行经营。如果该线索属实,将给不特定消费者的使用安全带来极大隐患。

济南市发布春节家用医疗器械科普知识及消费提示

判别是第二类还是第三类医疗器械，需要看产品注册证号中年份后的第一位数字，第一位数字是2就是第二类医疗器械，第一位数字是3就是第三类医疗器械。如：电子血压计（注册证号：辽械注准20152070051）为第二类医疗器械，软性亲水接触镜（俗称隐形眼镜，注册证号：国械注准20173160708）为第三类医疗器械。三、为保障...

对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途

3月19日,《中国医药报》法治天地版刊发了《某自建网站销售“消字号”隐形眼镜护理液,应如何处理?》一文,涉案的隐形眼镜护理液仅标示了生产企业卫生许可证号,并未获得医疗器械注册证。笔者在行政执法中发现,不少经营企业销售这种仅标示了生产企业卫生许可证号的隐形眼镜护理液,尤以眼镜店为常见。

成本不到10元?美瞳虽美,谨防陷入“美丽陷阱”|医疗器械经营许可证...

第三类医疗器械在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。2022年6月,国家药品监督管理局发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》,再次提醒消费者,美瞳为风险类别较高...