福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项
目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)
...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...
也就是说,射频美容仪企业,再次迎来2年的缓冲期。三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,其注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本,在2026年4月1日前能否拿证也成为了关系到品牌能否继续存活的关键。曾有品牌向亿邦动力透露:“拿证的最大难点在于,之前并没有任何案例参考,很多标准无...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
2022年1月,国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》(2022年第12号,以下简称“贴敷类补充检验方法”)后,2023、2024年连续两年将贴敷类医疗器械(如远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等,现一般为二类医疗器械产品)列入《国家医疗器械抽检品种检验方案》。对贴敷类医疗器械产...
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
FDA全新官宣:又有8种医疗器械被划分为II类!
·牙科器械(射频牙刷);·心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)。再加上之前于8月15日宣布的3种医疗器械归类为II类(特殊控制):·免疫学和微生物学器械(检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)·免疫学和微生物学器械(检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
三、使用适应症,是怎样影响医疗器械分类?■对欧盟分类的影响:根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类(www.e993.com)2024年10月17日。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
「全球认证」美国医疗器械唯一设备标识符—UDI系统你了解多少?
医疗器械制造商可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包,并了解根据合规日期要求,医疗器械制造商为产品设计和实施新标签所需的资源。下面列举了法规的一些细微差异:??必须采用人类和机器可读的识别码??I类产品无需使用生产识别码??GMP豁免的I类产品完全从UDI法规豁免,然而,包括从器械识别码豁免的器械...
医疗器械CE认证解析,医疗器械如何获得CE认证
不同类别的医疗器械在CE认证过程中在差异第Ⅰ类器械:较低风险,可以通过授权公告号来获得CE认证。第Ⅱa类和Ⅱb类器械:需要经过公告机构的审核和测试,审核程序的严格程度取决于器械的风险等级。第Ⅲ类器械:高风险,需要经过严格的审核、测试和监督,包括临床评价和临床试验。
人工智能助力肝癌诊疗,国内首个肝脏CT辅助诊断三类医疗器械获批上市
“肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件”获三类医疗器械注册证。SenseCare肝脏诊疗一体化智能解决方案研发团队介绍,在筛查和诊断环节,人工智能软件会自动配准多期影像并进行联动阅片,辅助医生快速识别肝细胞癌、肝内胆管细胞癌、肝局灶性结节增生