颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?
产品类别:医疗器械种类繁多,如医用敷料、手术刀、注射器、血糖仪等。如果是一些用于面部护理的械字号产品,可能属于医用敷料等类别。用途:通过物理等方式获得效用,而非药理学、免疫学或代谢学方式,用于人体的相关疾病诊治、预防等方面。例如,某些械字号的医用冷敷贴,可用于缓解皮肤过敏、激光术后等引起的皮肤炎症反应,...
基蛋生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册...
甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)可区分样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒。检测结果可用于上述三种病毒感染的辅助诊断,提供分子诊断依据。上述产品取得医疗器械注册证,进一步丰富了公司的体外诊断试剂产品种类,扩充了公司在分子诊断领域的产品布局,对公司业务拓展具有积极...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!
“植入类耗材和普通医疗耗材不同之处在于,它是需要直接植入人体,例如心脏支架、骨科钢板等一类,在患者生命周期没有结束之前,医疗耗材一般需要伴随患者终身,对于医院来说,植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存,能够有效的追溯来源,查验销售记录,避免医疗纠纷时产生的无从查证的问题。”12月9日,甘肃...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
那么,消费者该怎么区分呢?根据仪器宣传的功效来区分。如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等,就应当作为第三类医疗器械管理。而如果只表示“精华的皮肤无创...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%(www.e993.com)2024年9月17日。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。
凯度×伏羲实验室|中国银发人群研究第三期-"老"有所需
1.3医疗器械:渗透率逐步提高,成为居家健康疗养新方式老年常见病慢病的日常护理和治疗逐步转向以社区和家庭为主,在调研中我们发现,以制氧机、动态血糖仪为代表的小型院内医疗设备逐渐走进了银发青年的家中。已经确诊高血压的消费者,基本会在家中自备血压仪,定期测量。除普通血糖仪外,连接手机、可以随时查看血糖指数的...
刚刚!京津冀“3+N”“超大联盟”28类耗材带量采购最新发布
9月11日,消化介入注射针,被纳入深圳市圈套器等九类医用耗材价格谈判;12月8日,植入式给药装置(输液港),被河南省牵头纳入西南联盟集采。而心肌停跳液、吹雾管、胸骨结扎带、一次性输液接头消毒帽等耗材,此前暂未有地区展开过联盟集采。回顾两周前,在浙江牵头的两类耗材联盟集采中,创新医疗器械——冠脉血管内...
高温珐琅与冷珐琅的区别-高温珐琅与冷珐琅的区别是什么
由于高温珐琅具有较高的耐热性和硬度,常用于高温环境下,如厨房用具、餐具和工业设备等。其耐腐蚀的特性也使其成为医疗器械和化学设备的理想涂层材料。而冷珐琅由于其较为柔软的性质,适用于一些佩饰类产品,如珠宝、胸针和徽章等,也可用于标识牌、家居装饰和艺术品等领域。