如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
未区分放置过期医疗器械 安徽萧县石林乡卫生院被罚
未区分放置过期医疗器械安徽萧县石林乡卫生院被罚7月17日,信用安徽网站披露行政处罚信息,安徽萧县石林乡卫生院(萧县石林乡妇幼保健计划生育服务站)治疗准备室存放的3盒“医用缝合针”已超过有效期,且该失效的医疗器械与在有效期内的医疗器械放置在一起,未实行色标管理,未设置不合格医疗器械区。该行为涉嫌违反了《...
核磁共振检查有哪些注意事项
包括告知医生个人健康情况、保持放松状态、可能需要空腹、取下身上金属物品。对于体内植有磁性医疗器械或对射频波动敏感的人群,不适合做核磁共振检查。事前充分准备能提高检查效果和安全性。5.核磁共振检查时需要注意的问题及应对措施核磁共振检查时,患者要保持不动,佩戴耳塞,放松情绪。注意禁食,可能需要喝液体改变器官...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
2022年3月,国家药品监督管理局发布公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而如今4月,射频美容仪市场又变得怎样了呢?记者在多个电商平台搜索,发现“射频美容仪”产品已大为减少,有...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类(www.e993.com)2024年9月8日。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。
求解集采制度改革目标:“降价”是集采的惟一考量?
这不能说明集采改革在有意实现国产替代进口,但近年确有政策推动明显的“国产替代”导向和潮流,特别是在医疗器械领域。有业内专家提醒,要具体品种具体分析:“骨科的创伤和脊柱两大类在集采前,就实现较大比例的国产替代了。但关节类耗材上,国产产品的材质、质量仍与进口产品存在一定差距。运动医学方面,国产产品要完全替...
如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→
药品与非药品怎么区分?一起来看市面上的产品如何区分药品和非药品?可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证...
新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
口罩,市场上分为民用口罩和医用口罩两类,外观几乎没有差别,不少人不会区分。医用口罩属于第二类医疗器械,区别二者也不难,二类医疗器械的外包装上也会印有医疗器械产品注册证编号,大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。在此,提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品和医...
医疗设备“捐赠”变味?中纪委发文严打商业贿赂
对于如何区分这类行为是合法捐赠还是商业贿赂,上述文章分析,可以重点从以下三个方面进行判断。一是,看是否附加不当条件,这是区分合法捐赠与商业贿赂的本质特征。本案中,销售代表为在医院的耗材采购中谋取交易机会和竞争优势,名为捐赠医疗仪器,实为给予医院检验科财物,其所“捐赠”的仪器价值可认定为A医院检验科收受...