...射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
而预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。这就意味着,用于“促进精华吸收”等用途的射频类产品是可以销售的。
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
对于产品是否属于医疗器械的提问,客服的回答相当专业:“您好,雅萌还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中,雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一,备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号:国科遗办审字(2023)GH1675号。”相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让...
快手械字号产品怎么上架,医疗器械自己品牌如何报白入驻?
②提交公司验证所需材料,包括生产许可证、医疗器械经营许可证、ISO认证等证书;③等待平台反馈,如果认证通过,可以开始上架操作。2.准备机械品牌产品的信息资料准备好公司信息后,需要记录机械品牌产品,准备好这些产品的信息。快手平台要求机械品牌产品记录信息包括产品名称、注册证号、规格型号、厂家等信息。此外,还需...
干货科普|如何正确选购医疗器械
1,验证产品证件号重点:正规医疗器械产品被批准上市销售前,都需要在所在地的药品监督管理部门进行备案或注册,在购买时可观察产品外包装,或产品说明书是否有注册号,或备案号,重点:正规医疗器械产品证件号,登录国家药品监督管理总局官网可查。例如一类医疗器械康力迪弹性绷带浙温械备20150019号,由备案部门所在地区的...
揭晓|2023十大自主创新医疗器械产品
2021年2月10日,NMPA在其网上发布《2021年02月10日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》,北京天智航医疗科技股份有限公司生产的“骨科手术导航定位系统”(天玑??2.0)获批上市,注册证号:国械注准20213010095(www.e993.com)2024年7月25日。相较于2016年获准上市的天玑??TiRobot,此次获批上市的天玑??2.0重大软硬件升级,可应用...
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
今年,《医疗器械分类目录》再次动态调整。2023年8月17日,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2023年第101号),对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。例如,对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,限定医疗器械注册证有效期截止日期为...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
国家药监局表示,依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。
...经营无标签、无说明书、未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
中国质量新闻网讯近日,深圳市市场监督管理局网站公开行政处罚信息行政处罚决定书文号:深市监坪处罚〔2023〕稽43号,涉及深圳艾尚品生物科技有限公司经营无标签、无说明书、未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节
国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要...